Tamiflu: Ball liegt jetzt bei Berset und Parlament

Wer noch nicht erkannt hat, dass es sich bei der Zulassung und der Vermarktung des Grippemittels Tamiflu um einen ausgewachsenen Skandal handelt, muss den Brief- und Mail-Austausch zwischen Roche und der unabhängigen Forschergruppe der Cochrane-Institution sowie mit dem «British Medical Journal» und der Weltgesundheitsorganisation WHO konsultieren, den das «British Medical Journal» aus Ärger über die Obstruktionspolitik des Pharmakonzerns für alle zugänglich ins Netz gestellt hat. Infosperber hatte im Januar 2013 darüber berichtet («Roche wegen Milliarden-Tamiflu am Internet-Pranger»):

• Die ganzen Briefwechsel von Roche mit dem BMJ, den Cochrane-Forschern, der WHO und andern Institutionen über die Tamiflu-Studien (nach unten scrollen).

Versagen der Aufsichtsbehörde Swissmedic
Die Arzneimittelbehörde Swissmedic habe «stets behauptet, alle vorhandenen Studien, die Roche eingereicht habe, analysiert zu haben», schrieb der «Tages-Anzeiger» am Freitag. Bei flüchtigem Lesen oder Zuhören im Fernsehen tönt das gut, hat die Swissmedic doch sämtliche «vorhandenen» Studien über Nutzen und Nebenwirkungen von Tamiflu analysiert. Doch mit «vorhandenen» Studien meinte Swissmedic stets nur die, welche Roche «eingereicht» hatte.

Vorhanden waren aber noch viele mehr Studien, welche Roche den Zulassungsbehörden nicht eingereicht hatte, darunter auch viele Rohdaten zu den Studien. Die Öffentlichkeit darf mit Recht davon ausgehen, dass sich die Zulassungsbehörde von den Pharmafirmen jeweils schriftlich bestätigen lässt, dass diese sämtliche ihnen bekannten Studien zum beantragten Medikament schriftlich auflisten und auf Verlangen zur Verfügung stellen, inklusive aller abgebrochene Studien und Rohdaten.
Doch weit gefehlt. Die Pharmafirmen dürfen liefern, was sie wollen. Die eingereichten Studien müssen einfach einen Nachweis erbringen, dass das neue Medikament mehr nützt als schadet. Dann lässt es Swissmedic auf dem Markt zu. Die eingereichten Studien sind unter Umständen wenig wert, wenn andere, geheim gehaltene Studienergebnisse den Nutzen nicht bestätigen können oder grössere Nebenwirkungen zeigen.
Abgesehen davon werden die mittel- und längerfristigen Schäden und Nebenwirkungen meist erst bekannt, wenn nicht relativ wenige gesunde Testpersonen, sondern die Normalbevölkerung jeden Alters und Geschlechts ein Medikament regelmässig einnimmt.

Swissmedic befindet sich mit ihrer vertrauensvollen Haltung gegenüber den Antragsstellern in guter Gesellschaft. Nach Durchsicht der ganzen, oben erwähnten Korrespondenz musste Cochrane-Forscher Peter Doshi feststellen: «Die US-Behörden FDA und die WHO haben Roche nicht einmal nach allen Studienunterlagen gefragt.»

Unwahre Behauptung der Swissmedic

Auf meine Frage hatte die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic im Dezember 2009 erklärt, sie verfüge über «alle Unterlagen» von Roche, namentlich auch über die Roche-Studien, die den behaupteten Nutzen bei Lungenentzündungen betreffen. Swissmedic behauptete also, Nutzen und Risiken von Tamiflu besser überprüft zu haben als die FDA und andere Bewilligungsbehörden.
Doch später musste Swissmedic zurückkrebsen und räumte ein, dass «tatsächlich der irreführende Eindruck entstehen konnte, Swissmedic verfüge – im Gegensatz zur Cochrane-Gruppe – über alle erwähnten Studien».
Geschäftsgeheimnis der Roche ist der Swissmedic heilig
Noch heute will die Swissmedic nicht darüber informieren, welche Roche-Studien sie denn tatsächlich «analysiert» hatte. Mit Verweis – je nach Gusto – auf das zu hütende «Geschäftsgeheimnis» der Roche oder auf das «Amtsgeheimnis» schmettert Swissmedic entsprechende Anfragen ab.
Die Auswertung sämtlicher Studien durch die unabhängigen Forscher der Cochrane-Institution seien «kein Grund, das Medikament vom Markt zu nehmen», meinte Swissmedic-Vertreter Claus Bolte am Donnerstag in der Tagesschau. Schliesslich habe die Swissmedic die Zulassung von Tamiflu erst vor zwei Wochen verlängert.

Gesundheitsminister Alain Berset schweigt

Auffällig schweigsam verhielt sich bisher Bundesrat Alain Berset als oberster Verantwortlicher der Swissmedic. Dabei wäre es höchste Zeit, dass er National- und Ständerat auffordert, bei der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes HMG einige Lehren aus dem Tamiflu-Skandal zu ziehen.
Hier einige wichtige Forderungen:

1. Die Swissmedic muss sich von den Pharmafirmen jeweils bestätigen lassen, dass diese sämtliche ihnen bekannten Studien zum beantragten Medikament schriftlich auflisten und auf Verlangen zur Verfügung stellen, inklusive alle abgebrochenen Studien und Rohdaten.
2. Die Swissmedic darf und muss alle in Zulassungsverfahren eingereichten Studien im Internet öffentlich zugänglich machen. Studien sind nur wissenschaftlich, wenn sie reproduzierbar sind. Geschäftsgeheimnisse über Methode und Ausführung solcher Studien darf es nicht geben. Nur Patientennamen müssen anonymisiert werden (werden in Studien fast nie genannt bzw. sind schon anonymisiert).
3. Die Swissemedic darf und muss alle eingereichten Beschwerden gegen Verfügungen der Swissmedic im Internet veröffentlichen inklusive Stellungnahmen der Swissmedic und der Beschwerdeführer.
4. Swissmedic darf und muss alle das Zulassungsverfahren betreffenden Gerichtsentscheide, auch noch nicht rechtskräftige, im Internet veröffentlichen. Auch Vergleiche oder Rückzugsentscheide, welche die Verfahren beenden, sind zu veröffentlichen. (Ohne eine explizite gesetzliche Grundlage gilt das Amtsgeheimnis).
5. Auf einer Swissemedic-Seite im Internet (oder auf den Packungen) muss die Herkunft der Wirk- und Hilfsstoffe aller Medikamente veröffentlicht sein. Immer mehr Wirk- und Hilfsstoffe lassen auch die Schweizer Pharmafirmen in China, Indien und andern Billigländern produzieren. Noch mehr als bei Lebensmitteln hat die Öffentlichkeit ein Recht zu wissen, woher die Arzneimittel stammen.
6. Die Swissmedic muss das Reporting von Ärzten und Spitälern über vermutete Nebenwirkungen von Medikamenten als obligatorisch erklären und unterlassene Meldungen sanktionieren können. Freiwilligkeit ist nicht mehr angebracht, wenn es um die Gesundheit der Bevölkerung geht. In zu vielen Fällen sind gravierende Nebenwirkungen zu spät bekannt geworden.
7. Für Kaderstellen der Swissmedic muss das Gesetz eine 3- bis 5-jährige Karenzfrist bei Stellenwechseln zur Pharmaindustrie einführen. Wer sich für eine öffentliche Aufsichtsaufgabe verpflichtet, soll auf künftige, finanziell verlockende Karrierepläne bei der Pharmaindustrie verzichten, oder wenigstens eine Karenzfrist einhalten müssen. Ausnahmen könnte der Bundesrat bewilligen.

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