mRNA-Impfung: Behörden überlassen Analysen den Herstellern

Mitte September 2023 machte der US-Molekularbiologe Philipp Buckhaults vor einem Senatsausschuss von South Carolina brisante Aussagen: Die mRNA-Impfungen, die dort während der Corona-Pandemie verimpft worden seien, enthielten grosse Mengen an fremder DNA, die dort nicht hineingehörten. Das hätten seine eigenen Analysen und die von Kollegen ergeben. 

Der Befund stelle ein potenzielles Krebsrisiko dar, falls sich DNA-Stücke an ungünstiger Stelle ins Erbgut von Zellen integrieren würden, warnte Buckhaults. «Sie sollten alarmiert sein über den Zulassungsprozess, der es ermöglichte, dass DNA in den Impfstoff geriet», sagte er zu den Mitgliedern des Ausschusses (Infosperber berichtete). 

Swissmedic sei bekannt, dass die mRNA-Impfstoffe DNA-Reste enthalten würden, antwortet die Behörde auf Anfrage. Die DNA-Reste stammen aus Bakterien, die beim Herstellungsprozess eingesetzt werden. Diese Bakterien produzieren die mRNA für den Impfstoff.

Frage nach der Sinnhaftigkeit der Grenzwerte

Die bakterielle sogenannte «Plasmid-DNA» wird mit Enzymen in kleine Fragmente gespalten und «bis zur tolerierbaren Menge für DNA-Reste in biologischen Arzneimitteln entfernt. Die zugelassenen mRNA-Impfstoffe erfüllen die Grenzwerte für DNA-Reste», teilt Swissmedic mit. 

«Es würde mich interessieren, aufgrund welcher empirischer Daten solche Grenzwerte überhaupt festgelegt werden konnten. Soviel ich weiss, gab es keine toxikologischen Studien. Wie will man da Grenzwerte definieren bei einer neuartigen Therapie?», fragt Martin Winkler, Chemie-Professor an der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften. Winkler gehört zu einer Gruppe von fünf Chemie- beziehungsweise Physik-Professoren, die seit längerem kritische Fragen zur Qualität der mRNA-Impfstoffe stellen (Infosperber berichtete).

Laut Swissmedic gibt es keine Grenzwerte für Rückstände von Plasmid-DNA spezifisch in mRNA Impfstoffen, weder in der Schweiz noch in anderen Ländern. Die Hersteller würden sich auf den WHO-Richtwert von 10 Nanogramm pro Impfdosis beziehen, der allgemein für DNA-Rückstände in biologischen Impfstoffen festgelegt worden sei. Die deutsche Bundesregierung hingegen gab auf eine parlamentarische Anfrage bekannt: «Der akzeptable Grenzwert [für Rest-DNA – Anm. d. Red.] wurde in der zentralisierten Zulassung für den Impfstoff Comirnaty [von Pfizer/Biotech– Red.] festgelegt und entspricht maximal zehn Nanogramm […] pro Dosis.»

«Swissmedic hat keine eigenen Analysen durchgeführt.»

Swissmedic-Mediensprecher Lukas Jaggi

Der Grenzwert für DNA-Verunreinigungen stamme aus einer Zeit, als es um «nackte» DNA ging, wandte der US-Molekularbiologe Philipp Buckhaults ein. «Nackte» DNA werde nach einer Injektion sofort abgebaut. In den mRNA-Covid-Impfstoffen seien die DNA-Verunreinigungen jedoch transportfähig in Nanopartikel verpackt. Den früher festgelegten Grenzwert auch auf diesen neuartigen Impfstoff anzuwenden, sei darum falsch, argumentierte der Wissenschaftler.

Ob die Grenzwerte von den Herstellern eingehalten wurden, hat Swissmedic nicht selbst untersucht. «Swissmedic hat keine eigenen Analysen durchgeführt», bestätigt Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi. Es seien vielmehr die Hersteller selbst, welche die mRNA-Impfstoffe auf DNA-Rückstände prüfen würden. 

«Swissmedic hat vor Zulassung die Spezifikationen (maximal zulässige Mengen an DNA-Verunreinigungen), die Prüfmethoden sowie die Ergebnisse einer gewissen Anzahl von Wirkstoffchargen begutachtet und den Herstellprozess des Wirkstoffs sowie die Prüfmethoden als zweckentsprechend beurteilt.»

Auf die Frage, warum Swissmedic die DNA-Rückstände in den mRNA-Impfstoffen nicht selbst untersuchte, antwortet die Behörde: «Laboruntersuchungen werden aufgrund von klaren Signalen aus der Marktüberwachung oder offensichtlichen Qualitätsmängeln initiiert. Dieser Fall war hier nicht gegeben.»

«Die Testung sämtlicher Chargen erfolgt beim Hersteller.»

Antwort der deutschen Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage

Die deutsche und die europäische Arzneimittelbehörde haben sich ebenfalls voll auf die Hersteller verlassen, was die Analyse der DNA-Verunreinigungen betrifft. Das geht aus der Antwort auf die parlamentarische Anfrage in Deutschland hervor. «Die Testung sämtlicher Chargen erfolgt beim Hersteller», erklärte die deutsche Bundesregierung (siehe Kasten unten). 

DNA-Funde auch in Deutschland

Auch in Deutschland fand ein Labor Plasmid-DNA im Impfstoff von Pfizer/Biontech, in Mengen, welche die zehn Nanogramm DNA pro Impfdosis um einen Faktor von mehreren Hundert überstiegen. Die Kühlkette sei laut dem Labor «Magdeburg Molecular Detections», das die Analysen vornahm, eingehalten worden. Mehrere Anfragen von Infosperber beim Labor, um Näheres zu erfahren, blieben erfolglos.

Bei den Impfstoff-Ampullen, die das Magdeburger Labor untersuchte, war das Verfalldatum bereits überschritten*. Die beiden Chemie-Professoren Martin Winkler und Andreas Schnepf gehen jedoch davon aus, dass die DNA-Verunreinigungen in einem abgelaufenen Impfstoff eher geringer ausfallen als in Impfstoff, der noch haltbar ist, weil die DNA mit der Zeit zerfalle. «DNA baut sich nicht einfach so im Impfstoff auf», erläutert Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen. Auch er gehört zur erwähnten Gruppe der fünf Professoren.

Laut Swissmedic werde der Rest-DNA-Gehalt im Impfstoff im Verhältnis zum RNA-Gehalt bestimmt. «Da RNA weniger stabil ist als DNA, können Laboruntersuchungen zu Verzerrungen führen. Deshalb müssen Chargen anhand der von den Impfstoffherstellern definierten und validierten Analysemethoden bewertet werden, um sicherzustellen, dass die Qualität der im Handel erhältlichen Impfstoffchargen mit den Chargen vergleichbar ist, die sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen haben», so der Mediensprecher.  

Swissmedic verlangt von den Herstellern Risikobewertungen

Das Argument, der DNA-Gehalt müsse im Verhältnis zum mRNA-Gehalt gemessen werden, lassen die beiden Chemie-Professoren nicht gelten. «Das ist ein Scheinargument», so Winkler. Denn wenn die DNA-Konzentration pro Mikroliter Impfdosis höher sei als erwartet, gelte dies unabhängig von der mRNA-Konzentration. In dem deutschen Labor wurde die Konzentration der DNA pro Mikroliter Impfstoff gemessen.

Swissmedic verlange von den Impfstoffherstellern «kontinuierlich Risikobewertungen bezüglich aller theoretisch denkbarer Risiken der Impfstoffe, jeweils basierend auf der neusten Datenlage», führt der Mediensprecher aus. Dies betreffe auch die theoretischen Risiken, dass DNA-Verunreinigungen die DNA von Menschen verändern könnten. 

«Auch bei der Risikobewertung verlässt sich Swissmedic wieder auf die Hersteller, anstatt sie selbst durchzuführen», kommentiert Chemie-Professor Martin Winkler. «Ich finde das in keiner Weise beruhigend.»

Sein Berufskollege Andreas Schnepf fügt an: «Dieses blinde Vertrauen in eine Industrie, die in den letzten Jahrzehnten immer wieder Millionen bis Milliarden in Vergleichen wegen Betrugs zahlen musste, ist mehr als unangebracht. Warum werden diese Untersuchungen nicht von den Behörden selbst gemacht, sondern von Wissenschaftlern sozusagen nebenher? Das ist ein Skandal.»

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*Eine der Proben wurde am 28.6.2023 analysiert, Ablaufdatum dieser Charge war 6/2023. Die anderen untersuchten Proben stammten aus Chargen, deren Verfallsdatum überschritten war.