mRNA-Impf-Studie: Schwangere machten vergebens mit

Bei allen Studien mit Covid-mRNA-Impfstoffen im Jahr 2020 wurden Schwangere ausgeschlossen. Alle Versuchspersonen im fortpflanzungsfähigen Alter mussten sich dort verpflichten, wochen- oder monatelang nach der Impfung sicher zu verhüten.

Mehr noch: Männer, die an der Impfstudie von Pfizer/Biontech teilnahmen, durften für eine Dauer von mindestens vier Wochen nach der letzten Impfdosis weder Sperma spenden noch Sex haben, oder sie mussten dabei stets ein Kondom benützen. Ausserdem sollte ihre Partnerin zusätzlich in Betracht ziehen, eine «hochwirksame Verhütungsmethode» anzuwenden. 

Diese Anweisung macht nur dann Sinn, wenn der Hersteller unsicher war, ob der Impfstoff die Spermien beeinflussen könnte oder mit dem Sperma übertragbar wäre.

Unübliche Klauseln

Solche Vorgaben «sind bei Impfstoffversuchen nicht unbedingt ‹üblich›, sondern beruhen auf den verfügbaren Daten oder auf Unsicherheiten, die sich aus dem Fehlen von Daten ergeben», teilt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA auf Anfrage mit. Als die grosse Impfstudie von Pfizer/Biontech begonnen habe, hätten die Ergebnisse aus den Tierversuchen zur Fortpflanzungsfähigkeit nach der Impfung noch nicht vorgelegen.

Auch bei der grossen Moderna-Impfstudie mussten die teilnehmenden Frauen im gebärfähigen Alter dafür sorgen, dass sie im Monat vor der ersten Impfdosis und drei Monate nach der letzten Dosis nicht schwanger wurden. Sie durften auch nicht stillen.

Arzneibehörde verlangte eine grosse Studie …

Als die mRNA-Impfstoffe zugelassen wurden, war deshalb nicht bekannt, wie sie bei Schwangeren wirken und ob sie sicher sind. Angesichts dieser grossen Wissenslücke wartete die Fachwelt gespannt auf die Ergebnisse einer grossen Pfizer-Impfstudie mit Schwangeren.

«Diese randomisiert-kontrollierte Studie hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA zur Auflage gemacht, als sie den Impfstoff vorläufig zuliess», sagt die Epidemiologin Angela Spelsberg. Spelsberg war bis Ende 2024 ärztliche Leiterin des Tumorzentrums Aachen und koordinierte ehrenamtlich viele Jahre die Arbeitsgruppe Gesundheit bei «Transparency International», einer weltweit tätigen NGO, die gegen Korruption kämpft. 

«Randomisiert-kontrolliert» bedeutet: Die von der EMA geforderte Studie war so designt, dass sie sehr aussagekräftig gewesen wäre. Die teilnehmenden Frauen wurden dabei per Los einer Gruppe zugeteilt: Eine Gruppe wurde während der Schwangerschaft geimpft, die andere erhielt Kochsalzlösung gespritzt.

… und erlaubte dann das vorzeitige Ende

Ursprünglich bestand die im Februar 2021 begonnene Pfizer-Studie aus zwei Teilen: Der sogenannte Phase II-Teil hätte 350 Schwangere in der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche einschliessen sollen. Dann wäre die Studie ausgeweitet worden. Der anschliessende Phase III-Teil hätte weitere 3650 Frauen in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche einschliessen sollen. Die Impfung im ersten Teil der Schwangerschaft – also der Zeitraum, in dem die ersten Daten der US-Gesundheitsbehörde CDC eine hohe Fehlgeburtenrate suggeriert hatten – wurde dort nicht untersucht. 

Dennoch hätte diese Pfizer-Studie – die einzige dieser Art bei Schwangeren – aufgrund des Designs und der grossen Anzahl Teilnehmerinnen wichtige Informationen liefern können. Doch dazu kam es nicht. 

Denn im Juni 2021 änderte Pfizer den Studienplan. Nun war nur noch die Rede von rund 700 Studienteilnehmerinnen.

«Im September 2021 wurden Covid-19-Impfstoffe in Ländern auf der ganzen Welt von den zuständigen Stellen und Behörden für schwangere Frauen empfohlen. Infolgedessen ging die Teilnehmerzahl an der Studie von Pfizer zurück», teilt die Medienstelle von Pfizer auf Anfrage mit. Da die Stichprobengrösse der Studie nicht ausgereicht habe, sei die Studie mit Zustimmung der US- und der Europäischen Arzneimittelbehörde abgebrochen worden. Im November 2021 stoppte Pfizer die Rekrutierung von Teilnehmerinnen.

«Solche nachträglichen, schwerwiegenden Eingriffe in den ursprünglichen Studienplan sind mit der guten wissenschaftlichen Praxis nicht vereinbar», sagt Spelsberg.  

Von 4000 auf 350 Versuchsteilnehmerinnen reduziert

Anstatt wie geplant rund 4000 Frauen in diese Studie aufzunehmen, erhielten nur knapp 350 Frauen entweder den Impfstoff oder das Placebo. Insgesamt wurden 170 schwangere Frauen zweimal gegen Covid geimpft, weitere 170 bekamen zwei Placebo-Spritzen. 

«Wie es aussieht, wurde die Phase-II/III-Studie mit 4000 Frauen auf lediglich 350 Teilnehmerinnen reduziert. Von diesen wurden 209 Frauen zwischen der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche in die Phase-II-Studie eingeschlossen, die übrigen Teilnehmerinnen zwischen der 24. bis 34. Woche in Phase III. Dass dieses Vorgehen von den Aufsichtsbehörden ohne weitere Nachfragen akzeptiert wurde, ist eine Katastrophe», urteilt Angela Spelsberg. Aus ihrer Sicht «wurde nicht plausibel begründet, warum Pfizer vier Jahre benötigte, um weniger als zehn Prozent der geplanten Teilnehmerinnen in die Studie aufzunehmen.»

84 Studienzentren – trotzdem nur einen Bruchteil der Teilnehmerinnen rekrutiert

Pfizer listete 84 Studienzentren in den USA, Brasilien, Spanien, Grossbritannien und Südafrika auf. Überall dort hätten Frauen für die Studie gewonnen werden können. 

«Laut dem Hersteller waren die schwangeren Frauen in den jeweiligen Ländern aber grösstenteils angeblich schon gegen Covid geimpft, weshalb es nicht möglich gewesen sein soll, weitere Teilnehmerinnen zu gewinnen», sagt Spelsberg. Sie und ihr Ehemann Ulrich Keil bezweifeln diese Begründung. Keil ist emeritierter Professor für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster.

«Von Januar 2021 bis Juli 2021, als der Impfstoff noch knapp war, kamen schwangere Frauen beim Covid-Impfen noch nicht an die Reihe. Gerade da hätte es in den bevölkerungsreichen Ländern, in denen diese Studie durchgeführt wurde, doch gelingen müssen, 4000 Frauen zu rekrutieren», wendet Spelsberg ein.

Tatsächlich berichteten diverse Studien, dass sich viele Schwangere damals nur zögerlich impfen liessen. Hinweise für die Einschätzung von Spelsberg und Keil liefert unter anderem eine Erhebung in den USA: Dort hatte sich bis Mai 2021 erst eine Minderheit der Schwangeren gegen Covid impfen lassen.

Vielerorts berichteten Ärzte von niedriger Impfrate

Für Spelsberg und Keil deutet alles darauf hin, dass bei der Schwangeren-Studie die gute wissenschaftliche Praxis missachtet wurde. «Vier der anfangs 16 Studienzentren in den USA wurden von der Firma Ventavia betrieben», sagt Spelsberg. «Gegen diese Firma wurden bereits bei der grossen Zulassungsstudie für den Pfizer-Impfstoff Vorwürfe erhoben. Es gab dort grosse Probleme mit der Qualitätssicherung und es wurden Datenmanipulationen aufgedeckt.» (Infosperber berichtete)

«Angesichts von Tausenden von Verdachtsmeldungen über unerwünschte Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft und bei Säuglingen» sei die Europäische Arzneimittelagentur EMA als Aufsichtsbehörde «in der Pflicht, die Integrität der Ergebnisse der von ihr selbst angeordneten Schwangerschaftsstudie zu überprüfen», sagt Spelsberg und fordert: «Die EMA sollte sämtliche ihr vorliegenden Dokumente offenlegen. Ebenso Schriftwechsel mit Pfizer/Biontech, Sitzungsprotokolle des Ausschusses für Risikobewertung bei der Arzneimittelüberwachung und Protokolle des Berichterstatters über die Schwangerschaftsstudie sowie die Originalstudiendaten für eine unabhängige wissenschaftliche Untersuchung.»

Studie konnte ihre Ziele nicht erreichen, weil sie zu klein war

Unabhängige Wissenschaftler schätzten die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen bei mRNA-geimpften, nicht-schwangeren Erwachsenen nach zwei Impfdosen auf 1:800. Zu diesem Schluss kamen sie, als sie die unerwünschten Wirkungen in den grossen Impfstudien vor der allerersten Zulassung auswerteten.

Die rund 350 Studienteilnehmerinnen der Pfizer-Studie hatten sich folglich für eine Studie zur Verfügung gestellt, die ihre Ziele nicht erreichen konnte, weil sie viel zu klein war. Denn mit einer so kleinen Anzahl lassen sich keine klaren Aussagen zur Wirksamkeit und zur Sicherheit des Impfstoffs ableiten.

Es war die einzige randomisiert-kontrollierte Studie an Schwangeren mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff. Und die Veröffentlichung der Studienergebnisse liess lange auf sich warten.

Der Hersteller Moderna verpflichtete sich, schwangere Frauen in einem Register zu erfassen. Diese Schwangerschaftsregister-Studie wurde im September 2023 beendet – ohne, dass bisher Resultate veröffentlicht wurden.

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