Spitäler missachten Meldepflicht

Der Fall des Herzchirurgen Francesco Maisano wird immer abenteuerlicher: Wie der Tages Anzeiger berichtet, deckte eine unabhängige Untersuchung gravierende Missstände auf, welche die Patienten und Patientinnen gefährdeten. Maisano setzte experimentelle Implantate ein von Firmen, an denen er beteiligt war, und er machte unwahre Aussagen über den Verlauf der Operationen. Damit hat er auch Swissmedic, die Heilmittelbehörde des Bundes, hinters Licht geführt. Sie erteilte ihm nämlich die Erlaubnis für das Einsetzen des Implantates auf Grundlage von falschen Aussagen seinerseits. Die Bewilligung war nötig, weil das Implantat noch in der Experimentierphase war.

Während ein Heilmittel nicht ohne Bewilligung von Swissmedic in der Schweiz zugelassen wird, ist die Lage bei Medizinprodukten – also Instrumenten, Apparaten, Implantaten, Software, Stoffen, Zubehör oder anderen medizinisch-technischen Gegenständen – eine andere: Sie durchlaufen ein europäisches Konformitätsbewertungsverfahren, das als Ersatz für die behördliche Prüfung gilt. Die Hersteller können in ganz Europa auswählen, welche Zertifizierungsstelle sie für die Zulassung bezahlen wollen. Geprüft wird nur eine gute Herstellungspraxis, nicht aber, wie sich künstliche Gelenke und andere Implantate im Körper verhalten.
2018 kam der Skandal um künstliche Bandscheiben ans Licht, aber bereits 2012 verlangte SP-Nationalrätin Bea Heim, dass die Schweiz vor der Zulassung eine eigene Qualitätsprüfung vornehme. Doch der Bundesrat lehnte die Motion Heim unter anderem mit dem Argument ab, eine zusätzliche Qualitätsprüfung von Implantaten «könnte zu vermeidbaren Handelshemmnissen führen». Man nahm lieber Opfer von unzulänglichen Implantaten in Kauf als ein Handelshemmnis.

Nachkontrolle mit Marktüberwachung

Um bei zugelassenen Medizinprodukten trotzdem zu kontrollieren, ob sie tatsächlich mehr nützen als schaden, versucht Swissmedic (und die gleichwertigen europäischen Heilmittelstellen) den Markt zu überwachen. Das soll mit einem doppelten Meldeverfahren funktionieren:
Tritt ein «Vorfall» mit einem Medizinprodukt auf, müssen sowohl die Herstellerfirma als auch der Arzt, das Labor oder das Spital den Vorfall der Heilmittelbehörde melden. Diese Meldepflicht dient dem Schutz der Patientinnen und Patienten.
Wie Swissmedic sagt, geht es dabei nicht darum, Schuldige zu finden, sondern zu verhindern, dass sich schwerwiegende Vorkommnisse wiederholen. Die Swissmedic analysiert und bewertet die eintreffenden Meldungen nach Risiken und führt eine Trendanalyse durch. Das passiert in Zusammenarbeit mit anderen europäischen Meldestellen. Wenn ein Trend sichtbar wird und das Risiko für eine Gefährdung besteht, werden Korrekturmassnahmen beim Hersteller angeordnet. Die Öffentlichkeit erfährt nichts davon.

Spitäler melden nur die Hälfte der Vorfälle
Hersteller kommen ihrer Pflicht zur Meldung von «Vorkommnissen» besser nach als Spitäler, die Vorfälle häufig nicht melden. Nur dank Meldungen des Herstellers konnte Swissmedic Spitälern ihre rechtswidrigen Versäumnisse nachweisen.
Da vermutlich auch die Hersteller nicht alle meldepflichtigen Vorkommnisse rapportierten, sei davon auszugehen, dass die Differenz noch höher sei, folgert Swissmedic. Eine Statistik per Ende 2018 ergab, dass Spitäler im Durchschnitt nur halb so viele «Zwischenfälle» an Swissmedic gemeldet haben wie die Hersteller.

Swissmedic hat es also den Herstellern zu verdanken, dass sie Spitälern auf die Schliche kommt, die ihrer Meldepflicht nicht nachkommen. Als Beispiel nennt die Behörde rostige Kanülen aus Pakistan, die wegen einer Hausdurchsuchung beim Lieferanten entdeckt wurden. Diese wurden unter anderem in den Universitätsspitälern von Zürich und Basel und im Kantonsspital St. Gallen verwendet, ohne dass eine Meldung an Swissmedic erfolgte. Die Spitäler wurden daraufhin gebüsst. Dieses Jahr erhielt das Inselspital in Bern eine Busse, weil es bei fast 1’000 Eingriffen mit Medizinprodukten zu Komplikationen kam, die das Inselspital nicht meldete. Swissmedic stellte einen Strafbefehl aus, den das Inselspital akzeptierte. Pro Fall betrug die Busse bis zu 5000 Franken.

Künftig höhere Busse
Die Verfehlungen waren alle vor 2019 passiert – denn Swissmedic kann immer nur mit einiger zeitlicher Distanz Trends und Unstimmigkeiten von Meldungen feststellen. Erst ab 2019 sind Höchstbussen bis zu 20’000 Franken pro Fall möglich. Eine solche «Firmenbusse» hat für die Behörden den Vorteil, dass sie das Verfahren rasch abschliessen können. Das gebüsste Unternehmen muss im Gegenzug keine vollständige Strafuntersuchung gewärtigen – etwa mit Einvernahmen seiner Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Mit der Erhöhung der Bussen hofft das Parlament die Meldepflicht der Spitäler besser durchzusetzen.