15’000 vermeidbare Impfopfer: Pharmakonzern GSK wird verschont

Rund 300 Millionen Menschen hatten sich im Winter 2009/2010 in Europa auf Empfehlung der Behörden gegen die sogenannte Schweinegrippe impfen lassen. Der Nutzen erwies sich als äusserst bescheiden. Umso mehr fallen die zwar seltenen, aber gravierenden Nebenwirkungen ins Gewicht. In Europa erkrankten wegen der Impfung hochgerechnet insgesamt etwa 15’000 Menschen an Schlafzwang, Nervenkrankheiten, allergischen Schocks, Gesichtslähmungen, Gefäss- und Gehirnentzündungen.

In Europa kam vor allem der Impfstoff Pandemrix des britische Pharmakonzerns Glaxo Smith Kline (GSK) zum Einsatz. Für die schweren Nebenwirkungen, die hauptsächlich dieser Impfstoff bei den geschätzten 15’000 Opfern verursachte, gab es nach heutigen Informationen drei Ursachen:

1. Es war bekannt, dass das Streckungsmittel, welches der Pharmakonzern GSK seinem Impfstoff Pandemrix zusetzte, ungenügend abgeklärt war. Trotzdem haben ihn die Behörden zugelassen.
2. Bei der Produktion des in Europa verkauften Impfstoffs muss etwas schief gelaufen sein. Der gleiche Impfstoff in Kanada mit dem gleichen Streckungsmittel führte zu bedeutend weniger schweren Nebenwirkungen.
3. Der Pharmakonzern GSK hatte die Behörden und die Öffentlichkeit nach den ersten ihr bekannten Schäden nicht sofort informiert, so dass in Europa nicht rechtzeitig auf andere Impfstoffe gegen die Schweinegrippe H1N1 umgestellt werden konnte.

Das geht aus einem Bericht des «The British Medical Journal» BMJ hervor. Die Fachzeitschrift titelte am 20. September 2018:

«Impfstoff Pandemrix: Warum wurde die Öffentlichkeit über frühe Warnsignale nicht informiert?»

Über die Enthüllung im BMJ haben grosse Schweizer Medien bis heute nicht informiert. Stattdessen speisen einige ihre Leserschaft zu Gesundheitsfragen lieber mit bezahlten PR-Beilagen ab.

Unzureichend geprüfter Zusatzstoff

Neben dem wahrscheinlichen Problem bei der Produktion für Europa gab es ein grundsätzliches Problem: Der Wirkungsverstärker, den GSK Pandemrix beimischte, um den Impfstoff zu strecken, war noch wenig getestet. Trotzdem behaupteten Behörden und Ärzteorganisationen in den meisten Ländern wider besseren Wissens: «Dieser Impfstoff wurde gründlich getestet». Siehe ein Beispiel hier.

Das war offensichtlich nicht der Fall. Denn GSK liess sich für allenfalls auftretende Schäden in den USA, in Kanada, Frankreich und Deutschland ganz oder teilweise von einer Haftung befreien. Zur Haftbefreiung in der Schweiz ist weder bei Swissmedic noch beim BAG noch bei GSK etwas zu erfahren. Antwort der GSK:

«Aufgrund der gültigen Vertraulichkeitsverpflichtungen können wir uns leider nicht zu Einzelheiten von vertraglichen Regelungen im Zusammenhang mit dem Pandemieimpfstoff äussern.»

Vereinzelt hatten sich kritische Stimmen gemeldet

Als einsamer Rufer empfahl der damalige Präsident der deutschen Hausärzte, Michael Kochen, den deutschen Hausärzten, ihre Patienten nicht zu impfen, weil der Wirkungsverstärker das umstrittene Sqalen enthalte.

Bereits am 17. Oktober 2009 – also noch vor der Grippe-Saison – enthüllte der «Spiegel», dass die deutsche Regierung für die deutsche Beamtenschaft sowie für die Mitglieder des Bundesheeres und deren Familien 200’000 Dosen des Schweinegrippe-Impfstoffs Celvapan kaufte, der keinen Wirkungsverstärker enthielt.

Schlagzeile in «20Minuten»
Auch anderswo wurden für Schwangere, Kranke oder Kinder Impfstoffe ohne den fragwürdigen Wirkungsverstärker angeboten.
Offensichtlich war den Behörden schon im Oktober klar, dass Pandemrix wegen des gewählten Wirkstoffverstärkers weniger sicher ist. Aus diesem Grund hat Swissmedic – im Gegensatz zur europäischen Zulassungsbehörde EMA – Pandemrix in der Schweiz nur für Erwachsene ab Alter 18 zugelassen.

Interner Sicherheitsbericht des Pharmakonzerns GSK

Das Ausmass der Probleme mit Pandemrix wurde öffentlich erst bekannt, als das BMJ im September 2018 über firmeninterne Akten berichtete. Während eines Geschädigten-Prozesses in Irland musste GSK einen internen Sicherheitsbericht («postmarketing safety report») herausrücken. Aus diesem geht hervor, dass dem Pharmakonzern schon relativ rasch klar gewesen sein musste, dass es beim Herstellungsprozess des europäischen Impfstoffs Pandemrix Probleme gegeben hatte. Denn der in Europa produzierte und verkaufte Impfstoff führte deutlich häufiger zu schweren Nebenwirkungen als der in Kanada ebenfalls von GSK unter dem Namen Arepanrix verkaufte gleiche Impfstoff mit dem gleichen Wirkungsverstärker. In Kanada verursachte Arepanrix wie erwähnt ebenfalls schwere Gesundheitsschäden, allerdings bedeutend seltener als Pandemrix in Europa.

Nach Angaben im GSK-internen Sicherheitsberichts kam es bereits bis zum 2. Dezember 2009 pro Million Geimpfter

• mit Arepanrix zu 7,9 schweren Nebenwirkungen;
• mit Pandemrix zu 75,9 schweren Nebenwirkungen.

Grössere Auflösung der Grafik hier.
Bis zum 2. Dezember 2009 waren bei GSK bereits 1’138 schwere Nebenwirkungen von Pandemrix registriert, bis Mitte Dezember waren es dann 3280, bis Ende März 2010 insgesamt 5069. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Ärzte höchstens zehn Prozent der auftretenden Nebenwirkungen melden.
Das BMJ zitiert Anwalt Gillian O’Connor, der ein Impfopfer vertrat:

«Mit diesem Wissen hätte niemand Pandemrix als Impfstoff gewählt.»

Bei den andern Impfstoffen gegen die Schweinegrippe, Celtura und Focetria der Firma Novartis wurden kaum gravierende Nebenwirkungen bekannt. Diese beiden Impfstoffe enthielten einen andersartigen Wirkverstärker als Pandemrix und Arepanrix.

Swissmedic untersucht nicht, welche Medikamente besser sind

Warum hatten die Gesundheitsbehörden Pandermix empfohlen und nicht die andern Impfstoffe wie das vergleichsweise sicherere Celvapan von Baxter?
Diese Frage wollte das britische Gesundheitsdepartement gegenüber dem BMJ nicht beantworten.
Das Bundesamt für Gesundheit BAG macht gegenüber Infosperber geltend, dass «zum Zeitpunkt der Impfkampagne keine relevanten Meldungen zu schweren Nebenwirkungen in der Schweiz vorlagen» [Hervorhebung durch die Redaktion].

Das BAG sieht sich mit einem grundsätzlichen Problem konfrontiert: Weder die europäische Zulassungsbehörde EMA noch die Schweizer Swissmedic vergleichen Nutzen und Risiken von gleichartigen Arzneimitteln. Eine EMA-Sprecherin erkärte gegenüber dem BMJ: «Die EMA verfügt über keine wissenschaftliche Methode, um Berichte [von Nebenwirkungen] von zwei Produkten miteinander zu vergleichen.» Diesen Satz muss man zweimal lesen.

Die europäische Behörde EMA und die Schweizer Swissmedic prüfen für die Zulassung eines Medikaments lediglich, ob dessen Nutzen grösser ist als dessen bekannte Risiken.
Einen Vergleich zwischen Arzneimitteln, die dem gleichen therapeutischen Zweck dienen, machen die Zulassungsbehörden nicht.

Swissmedic war im Winter 2009/2010 darauf angewiesen, über die weltweiten Schadensfälle sofort informiert zu werden, weil die Daten aus der kleinen Schweiz für eine Einschätzung der Risiken nicht genügten.

GSK hätte Swissmedic sofort informieren müssen

Im Fall Pandemrix wäre GSK nach Angaben der Swissmedic tatsächlich verpflichtet gewesen, die weltweit bekannt gewordenen schweren Nebenwirkungen der Aufsichtsbehörde sofort zu melden, weil dies einen Vermerk in der Fachinformation und eventuell eine Einschränkung der Zulassung nötig gemacht hätte.
Wenn eine Firma dies unterlässt, riskiert sie in der Schweiz jedoch eine Höchstbusse von 6000 Franken. Dieses geringe Risiko einzugehen, lohnt sich für eine Firma. Denn wenn sie erst mit Verzögerung über neue Nebenwirkungen informiert, kann sie den Impfstoff oder das Medikament länger zu den ursprünglichen Bedingungen weiter verkaufen.
Swissmedic behauptet heute, damals von GSK «rechtzeitig» informiert worden zu sein. Doch die Aufsichtsbehörde will Infosperber nicht sagen, wann genau GSK sie über die Schadensfälle von Oktober bis Dezember 2009 informiert hatte. Ebensowenig gibt Swissmedic bekannt, ob ihr GSK die im Vergleich zu Pandemrix viel niedrigen Schadensfälle von Arepanrix in Kanada überhaupt je mitgeteilt hat.

Immerhin werde das kommende revidierte Heilmittelgesetz vorschreiben, dass Pharmafirmen «Sicherheitssignale» aus dem Ausland in bestimmten Fällen schneller mitteilen müssen, erklärt die Aufsichtsbehörde.

Tom Jefferson, der in einem Pandemrix-Entschädigungsprozess als Epidemiologe und Experte auftrat, erklärte im BMJ:

«Welchen Sinn hat denn die Pharmakovigilanz [die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels], wenn vorhandene Informationen nicht sofort ausgewertet werden? Es vergingen acht Jahre, bis die Existenz dieser frühen Informationen dank wissenschaftlicher Arbeit und dank Gerichtsverfahren ans Licht kamen. Ist das akzeptierbar?»

In einer aktuellen Stellungnahme gegenüber dem BMJ behauptet GSK: «Nach der Einführung von Pandemrix haben wir kontinuierlich alle verfügbaren Sicherheitsdaten ausgewertet und die Daten an die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) geschickt, damit die Behörde ihre eigenen unabhängigen Bewertungen vornehmen kann.»
Die Frage des BMJ, ob der Pharmakonzern jemals in Eigenverantwortung geprüft habe, Pandemrix vom Markt zu nehmen, liess der Pharmakonzern unbeantwortet.

Pharmakologie-Professor und Mitherausgeber des BMJ Peter Doshi kommentierte:

«Die Ereignisse der Jahre 2009 und 2010 werfen grundsätzliche Fragen zur Transparenz von Informationen auf. Wann haben Gesundheitsbehörden die Pflicht, das Publikum über mögliche Gefahren von Impfungen zu warnen und über Meldungen von Nebenwirkungen zu informieren? Welche Details soll die Öffentlichkeit von wem erfahren? Sind solche Informationen spontan oder nur auf Anfrage zu vermitteln?»

Riesiges Geschäft

Weltweit kauften über zwanzig Regierungen mehr als 400 Millionen Dosen des Impfstoffs Pandemrix des Pharmakonzerns GSK.
Die deutsche Bundesregierung hatte von GSK 50 Millionen Impfstoff-Dosen eingekauft und dafür 600 Millionen Euro bezahlt.
Schweden gab rund 100 Millionen Euro für die Massenimpfung aus.

Grossbritannien soll etwa 1,3 Milliarden und Frankreich fast eine Milliarde für das Impfprogramm aufgewendet haben (Quelle: Wikipedia).

Das Schweizer Bundesamt für Gesundheit besorgte insgesamt 13 Millionen Dosen für die Bevölkerung in der Schweiz. Davon wurden rund 1,7 Millionen Dosen Pandemrix sowie 1,3 Millionen Dosen Celtura und Focetria an die Kantone geliefert. Nach Angaben des BAG liessen sich nur etwa 14 Prozent der über 14-Jährigen impfen. 1,7 Millionen Dosen der Impfstoffe mussten dann ins Ausland günstiger weiter verkauft, verschenkt oder entsorgt werden.

Einzig Polen machte bei der Impfkampagne nicht mit. In folgendem Video begründet die polnische Gesundheitsministerin vor dem Parlament ihren Entscheid:

Die polnische Gesundheitsministerin erklärt, weshalb Polen keine Impfstoffe gegen die Schweinegrippe kauft

Entschädigungen und Gerichtsprozesse

Seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen von Medikamenten werden in Finnland, Schweden und Grossbritannien systematischer erfasst als etwa in der Schweiz. Dort wurden schon bald zunehmend Fälle von Narkolepsie bekannt. Nach jahrelangen Auseinandersetzungen beschloss die schwedische Regierung im Mai 2016, Geschädigte des Impfstoffs Pandemrix mit bis zu einer Million Euro zu entschädigen. Bereits im Jahr 2014 entschädigten die britischen Behörden Pandermix-Geschädigte mit 60 Millionen Pfund oder rund 1 Million Pfund pro Fall.

In der Schweiz waren Swissmedic nur zwei Nervenkrankheiten bekannt
In der Schweiz müssen Arzneimittelhersteller den Behörden nur Nebenwirkungen melden, die ihr aus der Schweiz bekannt geworden sind. In einem «Abschlussbericht» von 2010 über «vermutete unerwünschte Wirkungen nach Impfungen gegen die pandemische Grippe H1N1 im Jahr 2009 in der Schweiz» wusste Swissmedic nur von zwei schweren Nebenwirkungen zu berichten. Das kann damit zusammenhängen, dass Swissmedic wie erwähnt Pandemrix erst ab dem Alter von 18 Jahren zuliess. Die Schäden im Ausland traten überproportional bei Jugendlichen und Kindern auf.
Swissmedic erwähnte in ihrem Abschlussbericht lediglich zwei Männer im Alter von über 60 Jahren, die vermutlich wegen der Impfung an einer Nervenkrankheit, dem Guillain-Barré-Syndrom, erkrankten.

In Europa rund 15’000 vermeidbare Opfer

Eine sofortige Warnung des Pharmakonzerns GSK, als ihr bereits im November 2009 viel zahlreichere schwere Erkrankungsfälle nach Impfungen mit Pandermix als nach Impfungen mit Arepanrix bekannt wurden, hätte viel Leiden verhindert. Allein gravierende Fälle von Schlafzwang (Narkolepsie) wurden über 1300 dokumentiert.
Geht man von 200 Millionen Menschen aus, die in Europa mit Pandermix geimpft wurden, wären hochgerechnet rund 15’000 schwere Erkrankungen an Schlafzwang, Nervenkrankheiten, Lähmungen oder schweren Entzündungen zu vermeiden gewesen, sofern statt des Impfstoffes Pamdemrix die kanadische Variante Arepanrix oder – noch besser – die Impfstoffe der Firmen Novartis und Baxter verwendet worden wären.

Geringer Nutzen
Nur unvermeidbare Risiken eines Impfstoffs oder eines Medikaments sind in Kauf zu nehmen, sofern der Nutzen im Vergleich zu den bekannten Risiken viel grösser ist. Bei der Schweinegrippe H1N1 war der Nutzen – gemessen an den vermiedenen Todesfällen – gering.

In Polen, das bei der Massenimpfung nicht mitmachte, kam es sogar zu weniger Todesfällen an der H1N1-Grippe als in andern Ländern. Das zeigen jedenfalls Zahlen des «European Centre for Desease and Prevention Control» ECDC (in der Grafik links auf Anzahl Todesfälle pro 1 Million Einwohner umgerechnet).

Obwohl sich in der Schweiz nach Angaben des BAG nur 14 Prozent der über 14-Jährigen gegen den Schweinegrippe-Virus N1H1 impfen liessen, starben in den Jahren 2009 und 2010 nicht mehr Menschen an Grippe als in den Jahren 1997 und 1998.

Die liberale Tageszeitung «Göteborgs Posten» mahnte zum Nachdenken: «Die Impfung war freiwillig, gewiss, und jeder hat eine persönliche Verantwortung. Aber man sollte nicht die Kraft kollektiver psychologischer Phänomene vergessen … Besser wäre es gewesen, zunächst die Risikogruppen zu impfen und dann allen, die dies wünschten, eine Impfung gegen Bezahlung anzubieten. Das hätte wahrscheinlich die Panik gedämpft und stärker zu einer selbstbestimmten Entscheidung beigetragen.» Politik wie Presse sollten Selbstkritik üben, meinte die Zeitung.
Das gilt auch für Behörden, Politiker und etliche Medien in der Schweiz.
Wolf-Dieter Ludwig, damals Vorsitzender der Medikamentenkommission der deutschen Ärzteschaft, bezeichnete das Schweinegrippe-Programm als einen «Skandal»:

«Die Gesundheitsbehörden liessen sich von einer Kampagne von Pharmafirmen einspannen, die mit der aufgebauschten Gefahr Geld verdienen wollten.»

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Infosperber-DOSSIER: «Grippe und Influenza: Richtig niesen»
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