Für Swissmedic haben Pharma-Interessen Vorrang

Als Redaktor von Infosperber hatte ich vor mehr als zwei Jahren von der Medikamenten-Zulassungsbehörde Swissmedic um Einsicht in einen Zulassungsentscheid ersucht. Doch Swissmedic verweigerte Dokumente mit dem Argument, es seien die «privaten Interessen» der involvierten Pharma-Experten zu schützen.
Damit setzte sich Swissmedic über das Öffentlichkeitsgesetz und die Rechtsprechung dazu hinweg. Eine Abwägung mit einem allenfalls überwiegenden öffentlichen Interesse nahm Swissmedic nicht vor. Dies folgt aus einem entsprechenden Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 22. Februar 2016, bei dem ich als Redaktor von Infosperber Beschwerde gegen die Swissmedic-Verweigerung eingereicht hatte.

Die zahlenden Kunden der vom Parlament eingerichteten Swissmedic sind die Pharmafirmen. An deren Umsätzen ist die Swissmedic sogar mit «Verkaufsabgaben» beteiligt. So wollten es die wirtschaftsfreundlichen bürgerlichen Parteien im Parlament, die sich alle von der Pharmabranche sponsern lassen. Die Swissmedic selber hatte gegenüber der Sonntags-Zeitung das Finanzierungssystem verteidigt: «Dieses hat sich seit Jahrzehnten bewährt, und es gab nie Anhaltspunkte dafür, dass dadurch die Unabhängigkeit der Heilmittelkontrollbehörden beeinflusst worden wäre.» Als PR-Spruch verbreitet Swissmedic: «Die Unabhängigkeit gegenüber der Heilmittelindustrie ist für uns oberstes Gebot.»
Der konkrete Fall
Beim oben erwähnten Zulassungsentscheid der Swissmedic geht es um eine sehr seltene Krebserkrankung meistens in den Lymphknoten (T-Zell-Lymphom) mit schlechter Überlebensprognose. Pro Jahr sollen in der Schweiz rund hundert Personen daran erkranken. Der Krebs breitet sich rasch aus, weshalb in der Regel sofort eine Chemotherapie und eine Bestrahlung empfohlen wird. Oft kommt es noch zu einer Transplantation von Stammzellen.
Pharmakonzerne entwickeln immer häufiger extrem teure «Medikamente der letzten Hoffnung», die nach erfolglosem Einsatz von Chemotherapie und/oder Bestrahlung das Leben noch um einige Wochen oder Monaten verlängern sollen.
Ein solches Medikament sollte die Infusionslösung Folotyn sein. Swissmedic hatte sie im Jahr 2013 zugelassen für Erwachsene, die an einem T-Zell-Lymphom leiden und bei denen Chemotherapie und/oder Bestrahlung keine Wirkung mehr zeigen.
Keinerlei Nutzen nachgewiesen
Swissmedic räumte im Zulassungsentscheid zwar selber ein, dass es keinen Nachweis dafür gibt, dass Folotyn das Fortschreiten des Tumors bremst, geschweige denn das Leben der PatientInnen verlängert. Trotzdem hat Swissmedic Folotyn bewilligt. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung von Fotolyn verweigert.
Das Bundesamt für Gesundheit hat Folotyn zwar nicht auf die Liste der kassenpflichtigen Medikamente gesetzt, doch die Kassen müssen es trotzdem als Medikament für seltene Krankheiten vergüten. Für eine Kur von acht Infusionen für eine Person verlangt die Herstellerin 77’000 Franken.
Experten, die am Swissmedic-Entscheid beteiligt waren
Den Zulassungsentscheid selber vom 8. Oktober 2013 sowie einige andere Dokumente hatte die Swissmedic zur Verfügung gestellt, doch verweigerte sie Informationen über drei beteiligte Experten, welche die wissenschaftlichen Unterlagen im Auftrag der Herstellerfirma beurteilt hatten.
Swissmedic argumentierte, dass es sich bei den drei Experten um Beauftragte der Pharmafirma oder sogar um deren Angestellte handelt. Ein Einfluss dieser Experten auf den Entscheid der Zulassung der Swissmedic sei «ausgeschlossen». Denn Swissmedic würde die eingereichten Unterlagen mit ihren eigenen Experten prüfen.

Der Eidgenössische Öffentlichkeitsbeauftragte Hanspeter Thür hielt die Argumentation der Swissmedic für fadenscheinig und empfahl der Swissmedic am 17. März 2015 in einem von mir beantragten Schlichtungsverfahren, angesichts eines «überwiegenden öffentlichen Interesses» die Namen und beruflichen Lebensläufe der Firmenexperten offen zu legen.
Doch Swissmedic akzeptierte die Schlichtung nicht und verweigerte diese Auskünfte. Deshalb blieb mir nichts anderes übrig, als Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht einzureichen.
Beim Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht beteiligte sich dann auch die betroffene Pharmafirma Mundipharma und liess sich durch die Anwältin Ursula Eggenberger Stöckli von der Anwaltskanzlei «Bratschi Wiederkehr & Buob» vertreten. Diese verstieg sich zur Behauptung, «dass die Beurteilung von Studien durch Firmenexperten die öffentliche Gesundheit nicht gefährdet und deshalb kein öffentliches Interesse an der Offenlegung ihrer Angaben besteht». Ausserdem sei das «Geschäftsgeheimnis» von Mundipharma betroffen. Eggenberger blieb allerdings den notwendigen Nachweis schuldig, dass die Veröffentlichung der Expertennamen den Wettbewerb unter den Pharmafirmen beeinflussen könnte.
Der Einfluss von Firmenexperten
In meiner Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht wies ich darauf hin, dass die Firmenexperten sehr wohl einen Einfluss auf die Beurteilung der Swissmedic hätten. Selbst Mundipharma habe eingeräumt, dass die Berichte ihrer Experten «in die Beurteilung einfliessen».
Das Beispiel Tamiflu habe bewiesen, dass die eigenen Experten der Swissmedic auf die Meinungen der von der Firma beauftragten Experten manchmal sogar angewiesen sind. Swissmedic musste damals zugestehen, dass sie bei ihrem Zulassungs-Entscheid etliche Studien der Antragsstellerin zum behaupteten Nutzen von Tamiflu gar nicht zur Verfügung hatte (wie andere Zulassungsbehörden auch nicht). Die eigenen Experten konnten diese Studien deshalb nicht selber beurteilen, sondern mussten sich auf die Stellungnahmen der von der Firma beauftragten Experten stützen. (Siehe vollständigen Briefwechsel des British Medical Journals BMJ mit Roche.)
Swissmedic gibt nicht bekannt, bei welchen andern Zulassungen sie ebenfalls keinen Zugang zum vollständigen Studiendossier hatte. Wenn dies bei Tamiflu mit Milliardenumsätzen der Fall war, ist zu vermuten, dass dies bei weniger bedeutenden Medikamenten ebenfalls vorkommt.
In meiner Beschwerde machte ich weiter geltend, dass es durchaus möglich und wahrscheinlich sei, dass die von der Firma beauftragten Experten auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unabhängige Gutachter für Schweizer und ausländische Gerichte tätig sind. Die Kenntnis möglicher Interessenkonflikte sei in diesen Fällen von eminent öffentlichem Interesse.
Häufig würden diese Experten auch von Fernsehen, Radio und Zeitungen zu Fragen der Medikamentensicherheit befragt. Es sei von öffentlichem Interesse, dass die Medien allfällige Interessenkonflikte transparent machen können. Dies sei aber nur möglich, wenn deren Tätigkeiten im thematisierten Bereich bekannt sind.

Wer beruflich als Experte oder Sachverständiger tätig ist und Einschätzungen als Grundlage für staatliche Entscheide zur öffentlichen Gesundheit abgibt – so führte ich weiter aus – müsse in Kauf nehmen, dass diese Tätigkeit und der berufliche Lebenslauf bekannt werden.
Das Veröffentlichen der beruflichen Verbindung zur Pharmafirma und des rein beruflichen Lebenslaufs tangiere die Privatsphäre und damit die Persönlichkeitsrechte nur marginal. Das öffentliche Interesse überwiege ganz klar.
Bundesverwaltungsgericht folgt den Argumenten des Infosperber-Redaktors
Das Bundesverwaltungsgericht urteilte am 22. Februar 2016, dass die Namen und beruflichen Lebensläufe der drei von Mundipharma bezahlten Experten kein «Geschäftsgeheimnis» sei, aus dessen Bekanntgabe ein Konkurrent Vorteile ziehen könne. Es sei vielmehr von öffentlichem Interesse, die Identität dieser Experten zu kennen, weil sie gemäss europäischen Normen für die Zulassung von Medikamenten eine «anspruchsvolle und wichtige Funktion» erfüllten. In ihren Berichten müssten sie «auf den Punkt bringen, wieso das Arzneimittel trotz allfälliger kritischer Aspekte qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist». Diese Funktion «erscheint, allein schon aufgrund des sehr grossen Umfangs eines Zulassungsdossiers – im vorliegenden Fall umfasst dieses offenbar mehr als 92 Ordner –, als anspruchsvoll».

Die Argumente von Swissmedic würden «nicht überzeugen». Dass die Experten auf die Zulassung «keinen Einfluss haben», wie Swissmedic behauptete, «widerspricht nicht nur der allgemeinen Lebenserfahrung; es ist vielmehr auch nicht zu vereinbaren mit dem Umstand, dass solche Berichte überhaupt einzureichen sind und deren Verfasser das Vorhandensein ausreichender Qualifikationen mit Lebensläufen belegen müssen.»
Die Funktion dieser Firmenexperten diene einer sicheren Zulassung von Medikamenten. Deshalb bestehe ein öffentliches Interesse «hinsichtlich nicht nur des Namens und Vornamens des Firmenexperten, sondern (mindestens) auch hinsichtlich ihres Arbeitgebers, ihrer aktuellen Position und ihres akademischen Titels».
Fazit des Bundesverwaltungsgerichts: «Die Offenlegung dieser Angaben ermöglicht es der Öffentlichkeit bzw. den diese informierenden Medien, zu überprüfen, ob die Firmenexperten über die erforderlichen Qualifikationen verfügen,…und allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen Akteuren im Zulassungsverfahren festzustellen und sichtbar zu machen und damit eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen..»
Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Swissmedic hat dreissig Tage Zeit, um das Bundesgericht anzurufen.

• Hier zum vollständigen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts

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Kein Einzelfall
Nicht nur in diesem Fall gab Swissmedic Interessen von Pharmafirmen Vorrang vor dem öffentlichen Interesse, obwohl es bei Medikamenten um gesundheitlichen Nutzen und gesundheitliche Schäden geht und nicht bloss um finanzielle Vor- oder Nachteile.

• Swissmedic büsst ab und zu einzelne Pharmafirmen wegen Verstössen gegen das Werbeverbot, wegen Werbung für nicht zugelassene Anwendungen oder wegen unzulässiger Rabatte. Doch die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde weigerte sich, die Namen der Verurteilten bekannt zu geben. Die Zeitschrift «saldo» kommentierte: «Das Amt gewichtet den Ruf der Firmen höher als das Interesse von Patienten und Krankenkassen, sich vor Tricksereien zu schützen.»
• Die hormonaktiven DEP-Phthalate (Diethylphthalat) nehmen Schwangere und Stillende in der Schweiz ein, ohne es zu wissen, weil die Swissmedic die Liste der Medikamente mit DEP-Phthalaten nicht bekannt gibt: «Nicht deklarationspflichtige Hilfsstoffe unterstehen dem Firmengeheimnis und dürfen unter der geltenden Gesetzgebung von Swissmedic nicht veröffentlicht werden.» Diese äusserst firmenfreundliche Auslegung des Gesetzes hatte Infosperber kritisiert. Denn das geltende Heilmittelgesetz hält in Artikel 62 fest: «Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.»