Covid-Impfung bei Schwangeren: Pfizer stoppte wichtige Studie

Obwohl zu Beginn der Covid-Impfkampagne noch kaum etwas zur Sicherheit der mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft bekannt war, informierte die US-Gesundheitsbehörde CDC am 7. Januar 2021: Aufgrund des Wirkmechanismus der mRNA-Impfstoffe glauben Experten, es sei «unwahrscheinlich», dass sie ein spezifisches Risiko für Schwangere darstellen.

Ein Artikel in der US-Ärztezeitschrift «Jama» kündigte an, Pfizer/Biontech würden eine grosse Studie mit schwangeren Frauen beginnen. Moderna würde geimpfte, schwangere Frauen in einem Register erfassen, um den weiteren Verlauf verfolgen zu können. Ausserdem gebe es weitere Register und eine App der US-Gesundheitsbehörde, um unerwünschte Wirkungen zu registrieren.

Auch in der Schweiz erfassten Dutzende von Frauenärztinnen und Spitäler die Daten ihrer geimpften Patientinnen im «Covi-Preg»-Register. All dies sollte die Wissenslücken zur Covid-mRNA-Impfung in der Schwangerschaft schliessen. 

Eine Studie soll Klarheit schaffen

Im Februar 2021 begann Pfizer die Studie, die rund 4000 schwangere Frauen hätte einschliessen sollen. Zunächst wollte die Pharmafirma die Studie an 16 medizinischen Zentren in den USA durchführen. Später weitete sie den Kreis auf 40 US-Zentren aus, noch später auf Studienorte in Brasilien, Spanien, Grossbritannien und Südafrika. Am Ende waren es 84 Studienzentren. 

«Diese randomisiert-kontrollierte Studie hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA zur Auflage gemacht, als sie den Impfstoff vorläufig zuliess», sagt die Epidemiologin Angela Spelsberg. Spelsberg war bis Ende 2024 ärztliche Leiterin des Tumorzentrums Aachen und koordinierte ehrenamtlich viele Jahre die Arbeitsgruppe Gesundheit bei «Transparency International», einer weltweit tätigen NGO, die gegen Korruption kämpft. 

«Randomisiert-kontrolliert» bedeutet: Die schwangeren Frauen wurden in der Pfizer-Studie per Los entweder mit dem mRNA-Impfstoff geimpft oder sie erhielten – als Vergleichskontrolle – Placebospritzen. So war es geplant.  

«Prinzipiell gute Erfahrungen, keine wissenschaftlichen Daten»

Doch Behörden und frauenärztliche Vereinigungen wollten nicht warten, bis das Impfrisiko für Schwangere abgeklärt ist. Zu Beginn der Pandemie zählten schwangere Frauen nicht zu Risikogruppen. Das änderte sich im weiteren Verlauf.

Unter dem Eindruck, es gebe mehr schwere Covid-Krankheitsverläufe bei schwangeren Frauen und mehr Schwangerschaftskomplikationen, plädierten Fachleute und Behörden ab Januar 2021 zunehmend dafür, Schwangeren die Impfung zu empfehlen. Sicherheitshalber besser ab der 12. Schwangerschaftswoche, weil dann beim Fötus die Organbildung abgeschlossen ist.

Auch in der Schweiz äusserten sich Fachleute beruhigend: In den USA seien bereits über 10’000 schwangere Frauen mit der Moderna- oder der Pfizer/ Biontech Vakzine geimpft worden, sagte der Chefarzt Geburtshilfe und Feto-maternale Medizin an der Universitätsklinik in Bern Daniel Surbek im März 2021 gegenüber dem «Tages-Anzeiger». «Die Erfahrungen seien ‹prinzipiell gut: keine unerwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, wobei keine publizierten wissenschaftlichen Daten dazu existieren.›» 

Ohne klare Evidenz wurden allen Schwangeren die Impfung nahegelegt.

Frühe Schwangerschaft: Datenlage unklar

Der pharma-unabhängige «Arzneimittelbrief» informierte die Ärzteschaft im Juni 2021:

«Bisher gibt es keine offensichtlichen Hinweise für Sicherheitsbedenken einer Impfung gegen Sars-CoV-2 mit mRNA-Impfstoffen im 3. Schwangerschaftsdrittel. Die weitere Überwachung, besonders der Ereignisse in frühen Stadien der Schwangerschaft, ist von grossem globalen Interesse. Für Impfungen im Zeitraum der Konzeption und frühen Schwangerschaft ist die Datenlage noch unklar.»

Im Juni 2021 änderte Pfizer – ohne grosses Aufhebens zu machen – den Studienplan der Schwangeren-Studie. Die Firma reduzierte die Anzahl der Studienteilnehmerinnen an der Schwangeren-Studie von etwa 4000 auf 700. Bei einer solch kleinen Zahl fallen viele Risiken aus der Statistik.

«Im September 2021 wurden Covid-19-Impfstoffe in Ländern auf der ganzen Welt von den zuständigen Stellen und Behörden für schwangere Frauen empfohlen. Infolgedessen ging die Teilnehmerzahl an der Studie von Pfizer zurück», teilt die Medienstelle von Pfizer auf Anfrage mit. Da die Anzahl der Teilnehmerinnen nicht ausgereicht habe, sei die Studie mit Zustimmung der US- und der Europäischen Arzneimittelbehörden (FDA und EMA) abgebrochen worden.

Im November 2021 stoppte Pfizer die Rekrutierung für diese Studie.

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