Weitere Ungereimtheiten bei der Pfizer-Covid-Impfstudie

«Es gab erhebliche, folgenschwere Unregelmässigkeiten. Sie lassen jetzt die gesamte Studie zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in einem anderen Licht erscheinen», schreibt die «Welt». Diese Studie, um die es hier geht, mit rund 44’000 Teilnehmenden an insgesamt 153 Studienorten bildete die Grundlage für die rasche Zulassung des Pfizer/Biontech-Impfstoffs in westlichen Ländern. 

Einer der wichtigsten Studienorte war in Buenos Aires. Fast 6000 Studienteilnehmende wurden dort innert Kürze rekrutiert. 

Im September 2020 kam der 36-jährige Studienteilnehmer Augusto Roux schwer krank in ein Spital in Buenos Aires. Schon nach der ersten Covid-mRNA-Impfung hatte er Nebenwirkungen verspürt. Nun aber, nach der zweiten Dosis, bekam er «Atemnot, brennende Brustschmerzen, Übelkeit und Fieber […]. Sein Urin färbte sich schwarz wie Cola, er wurde bewusstlos», berichtet die «Welt». Die Diagnose der Ärzte: Perikarditis, auf deutsch Herzbeutelentzündung. 

Wenige Tage zuvor hatte der Proband die zweite Covid-mRNA-Impfung erhalten. «Unerwünschte Reaktion auf den Coronavirus-Impfstoff (hohe Wahrscheinlichkeit)», notierte die Oberärztin im Entlassungsbericht des Spitals. Mehrere PCR-Tests auf Corona im Spital seien negativ gewesen. 

In den Pfizer-Unterlagen stehen ganz andere Diagnosen

Doch in den Unterlagen von Pfizer habe etwas ganz anderes gestanden: Der Proband habe das Forschungsteam informiert, dass er nach der ersten Impfdosis wegen beidseitiger Lungenentzündung ins Spital musste, sei dort zu lesen. «Das könne nichts mit dem Impfstoff zu tun haben, heisst es in der Akte weiter, es handle sich vermutlich um eine Covid-Infektion. Kein Wort davon, dass Roux in mehreren PCR-Tests negativ auf Corona getestet worden war», schreibt die «Welt». 

Mehr noch: «In der Zulassungsstudie von Dezember 2020 bleibt seine Krankengeschichte unerwähnt, auch bei späteren Auswertungen taucht sein Fall nicht auf.» Der Studienleiter Fernando Polack hätte in den Unterlagen vermerkt, dass Augusto Roux einen «schweren Angstanfall» gehabt habe – eine Diagnose, von welcher der angeblich betroffene Patient Roux nur erfuhr, weil er die Akteneinsicht erstritt. 

«Fast zeitgleich mit dem Fall Roux muss es im Testzentrum Buenos Aires einen Zwischenfall gegeben haben. Auf einen Schlag hatte sich die Testleitung am 31. August 2020 von 53 Probanden verabschiedet. Die Testkandidaten waren ‹entblindet› worden, das heisst, sie wurden über ihren Impfstatus aufgeklärt, ein Vorgang, den das Pfizer-Studienprotokoll ausdrücklich nur ‹in Notfällen› vorsieht. Doch in der Zulassungsstudie findet sich nichts darüber», fand die «Welt»-Redaktorin Elke Bodderas weiter heraus. Und in verschiedenen Dokumenten von Pfizer stünden völlig widersprüchliche Erklärungen zum Grund für die Entblindung. 

Von 302 «getilgten» Probanden stammten 200 aus Buenos Aires

Insgesamt seien 302 Probanden der Impfstoffgruppe nach der zweiten Impfung aus der Studie «getilgt und damit nicht in die Bewertung einbezogen» worden. 200 dieser Personen stammten aus Buenos Aires – eine starke regionale Häufung angesichts von insgesamt 153 Studienorten.

«Dass in dem Militärkrankenhaus die Dinge nicht so liefen, wie sie sollten, war offenbar auch der argentinischen Gesundheitsbehörde ANMAT aufgefallen: Gleich zweimal schauten ihre Inspekteure zur Kontrolle vorbei. Das hat es weltweit in keinem anderen Studienort gegeben», heisst es in dem Artikel, der weitere Ungereimtheiten nennt: Ein Versuchsteilnehmer in der Placebogruppe, der kurz nach Studienbeginn an einem Herzinfarkt verstarb, sei der Gesundheitsbehörde verschwiegen worden.

21 Versuchspersonen starben in der Impfgruppe. Pfizer sah in keinem Fall einen Zusammenhang mit dem Impfstoff. Laut der Berliner Pharmaspezialistin Susanne Wagner, welche in der «Welt» zitiert wird, würde man jedoch zwei dieser Fälle «nach heutigem Wissensstand der Impfung zuordnen».

Pfizer sieht keinen Zusammenhang

Bei der Kinder-Impfstudie an 12- bis 15-Jährigen attestierte Pfizer dem mRNA-Impfstoff «ein günstiges Sicherheitsprofil» – obwohl ein 13-jähriges Mädchen nach der zweiten Injektion schwer erkrankt sei, so die «Welt». Der Teenager müsse seither über eine Nasensonde ernährt werden und könne aus eigener Kraft den Rollstuhl nicht mehr verlassen. Pfizer erkenne jedoch keinen Zusammenhang mit der Impfung. 

Die «Welt» bat den argentinischen Studienleiter Fernando Polack um eine Stellungnahme. Er schweigt. Pfizer antwortete der Zeitung: «Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt haben unseren COVID-19-Impfstoff zugelassen. Diese Zulassungen beruhen auf einer soliden und unabhängigen Bewertung der wissenschaftlichen Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, einschliesslich der klinischen Phase-3-Studie.» 

Wichtige Arzneimittelbehörden einigten sich auf Zulassungstermin, noch bevor sie die Pfizer-Dokumente sahen

Was Pfizer nicht sagt: Nur eine Minderheit der wichtigsten, westlichen Arzneimittelbehörden erhält bei Arzneimittelstudien überhaupt routinemässig die originalen Patientendaten. Die australische Behörde etwa musste einräumen, dass sie bei den Covid-Impfungen die Originaldaten gar nicht gesehen hatte. Stattdessen beurteilte sie vornehmlich die Daten, welche die Hersteller zusammengestellt hatten (Infosperber berichtete).

«Aus E-Mails der EMA […] geht hervor, dass sich die FDA, die britische MHRA und die EMA selbst schon über den Zeitpunkt der Zulassung verständigt hatten, noch bevor sie überhaupt einen Blick in die Pfizer-Papiere werfen konnten», schreibt die «Welt». Die FDA ist die US-Arzneimittelbehörde, die MHRA ist für Grossbritannien zuständig, die EMA ist die europäische Arzneimittelbehörde.

Schwere Vorwürfe auch am Studienort Texas

Bereits früher machten verschiedene kritische Stimmen auf problematische Punkte im Zusammenhang mit der Pfizer/Biontech-Impfstudie aufmerksam. Infosperber recherchierte dazu (und LinkedIn blockte den Artikel). 

Im November 2021 waren Unregelmässigkeiten an Studienorten in Texas bekannt geworden: Datenfälschung, falsche Lagerung des Impfstoffs, verzögerte Untersuchung von Nebenwirkungen und mangelnde Diagnostik von Covid-Infektionen, lauteten die Vorwürfe dort. Obwohl die US-Behörde FDA darüber informiert wurde, verzichtete sie – im Gegensatz zur argentinischen Gesundheitsbehörde – auf eine Kontrolle vor Ort (Infosperber berichtete).

Gegenüber dem «Science Media Center» ordneten Fachleute die Vorkommnisse damals als korrektur- und kontrollbedürftig ein, aber nicht als ausreichend, um die gesamte grosse Impfstudie oder die Studienresultate in Frage zu stellen. 

Die «Welt» zitiert den Epidemiologen Klaus Stöhr, der von 2007 bis 2017 das Impfstoffprogramm des Herstellers Novartis leitete: Solche Vorkommnisse liessen sich nicht immer vermeiden, sagt er. «‹Entscheidend ist, dass sie aufgedeckt und bei der Studienbewertung berücksichtigt werden›. Ob die Studie korrigiert werden muss, ‹lässt sich schlüssig nur bei Einsicht in die Originalunterlagen der gesamten Studie sagen›.»

Doch genau diese Einsicht in die Originalunterlagen blockierten und verzögerten Pfizer/Biontech und auch die US-Arzneimittelbehörde FDA von Anfang an (Infosperber berichtete). 

Es geht hier nicht um die Wirksamkeit der Impfung, also darum, wie viele schwere Erkrankungen und Todesfälle sie verhindert hat, sondern um das ernsthafte Verfolgen und Erfassen von Nebenwirkungen und um das Vertrauen in die Impfhersteller und in die zuständigen Behörden.