Gebärmutterhalskrebs: HPV-Impfung am Pranger
In Frankreich hat eine junge Frau den Hersteller einer Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs und die Behörden schon vor einigen Monaten angezeigt, doch liegt noch keine Anklage vor. Gutachten machen für ihre gesundheitlichen Probleme die Impfung mitverantwortlich.
Der Hausarzt hatte Marie-Océane Bourguignon vor vier Jahren geraten, sich gegen Gebärmutterhalskrebs impfen zu lassen. Danach spürte die damals 15-Jährige Kribbeln in Armen und Beinen und hatte manchmal kein Gefühl mehr in den Beinen. Sie bekam Schwindel- und Brech-Anfälle und verlor zeitweise die Sehkraft.
Im Krankenhaus stellten die Ärzte eine Entzündung des zentralen Nervensystems, eventuell multiple Sklerose, und einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs fest. Der Gesundheitszustand der jungen Frau stabilisierte sich erst nach zwei Jahren. Bis heute leidet sie unter gesundheitlichen Beschwerden, berichtet die Regionalzeitung «Sud Ouest».
Gutachten stellen Zusammenhang fest
Aufgrund zweier Gutachten hat die Schlichtungs- und Entschädigungskommission für medizinische Unfälle der Region Aquitaine einen «Kausalzusammenhang» zwischen Gardasil, einer Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs, und der entzündlichen Reaktion des Nervensystems von Marie-Océane Bourguignon festgestellt. Die Kommission sprach der jungen Französin eine Entschädigungszahlung zu, wenn auch in reduzierter Höhe. Es müsse berücksichtigt werden, dass ihr Zustand vor der Impfung unbekannt sei. Möglich sei eine genetische Empfindlichkeit.
Hersteller bestreitet Zusammenhang
Der Gardasil-Hersteller Sanofi Pasteur MSD will jedoch gar keine Entschädigung zahlen. Wissenschaftlich sei bisher kein Zusammenhang zwischen der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs und den Beschwerden der jungen Frau nachgewiesen worden. Der Entscheid der Schlichtungs- und Entschädigungskommission basiere nicht auf wissenschaftlichen Beweisen, sondern bloss darauf, dass die Impfung und die Beschwerden zeitlich zusammengefallen sind.
Aufsichtsbehörden mit am Pranger
Letzten Herbst hat Marie-Océane Bourguignon aufgrund der beiden Gutachten Klage eingereicht gegen den Gardasil-Hersteller Sanofi Pasteur MSD und gegen die französischen Gesundheitsbehörden. Der Nationalen Agentur für Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten wirft die Klägerin vor, die Risiken von Gardasil aufgrund wiederholter Warnungen gekannt zu haben. Trotzdem werde die Impfung jungen Frauen weiter empfohlen und die Kosten erstattet.
Mit der Klage will die heute 19-Jährige die Öffentlichkeit auf die Risiken der Impfung aufmerksam machen. «Meine Mutter und ich haben uns die Frage nach den Nebenwirkungen oder irgendeiner Gefahr nie gestellt.» Ende des letzten Jahres haben in Frankreich neun weitere Frauen Klagen eingereicht. Camille Kouchner, eine Anwältin der Klägerinnen, hat weitere Klagen angekündigt. Sie spricht von einem «Arzneimittelskandal».
Wirksamkeit und Risiken sind unbekannt
Gardasil ist 2006 als erste Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs zugelassen worden. Mittlerweile empfehlen Gesundheitsbehörden weltweit, junge Mädchen zu impfen. Die Wirksamkeit und die langfristigen gesundheitlichen Risiken und Nebenwirkungen sind jedoch bis heute weitgehend unbekannt.
In Japan hat die Regierung letztes Jahr die Empfehlung, junge Mädchen gegen Gebärmutterhalskrebs zu impfen, ausgesetzt. Das Gesundheitsministerium will Berichte von schweren Nebenwirkungen überprüfen, bevor es erneut entscheidet.
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upg. Dieser Beitrag erschien zuerst auf frauensicht.ch. Die grossen Schweizer Medien haben über den Fall «Marie-Océane Bourguignon» nur mit einer Mini-Meldung berichtet. Der Bundesrat verteidigte Gardasil im Dezember 2013: Der Impfstoff gelte als sehr effektiv und sein Nutzen-Risiko-Profil sei positiv, sagte Bundesrat Alain Berset während einer Fragestunde im Nationalrat.
Seit Einführung im Jahr 2006 habe Swissmedic insgesamt 154 Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen erhalten. 26 Prozent der Meldungen seien als medizinisch wichtig eingestuft worden, 11 Prozent oder rund 16 Fälle hätten eine Hospitalisierung zur Folge gehabt. Der Bundesrat sieht jedoch keinen Handlungsbedarf, da es keine Häufungen von Meldungen gegeben habe. Allerdings gibt es in der Schweiz keine Meldepflicht.
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Themenbezogene Interessenbindung der Autorin/des Autors
Keine.
Guten Tag liebe Leser und Leserinnen
Mich wundern diese Ereignisse schon lange nicht mehr. Manches Medikament ist gar keines, sondern lediglich ein Tauschmittel gegen ein kleineres oder grösseres Übel. Man vertreibt sozusagen Flöhe mit Läusen, und umgekehrt. Mit dem Kauf unterschreibt man sozusagen einen unsichtbaren Vertrag, dass wenn sie an den Flöhen sterben, die sie nun anstelle von Läusen bekommen, dann sind sie ganz alleine selber Schuld, denn es trifft ja nur einen von 1000, die an Flöhen schaden davon tragen. Medikamente sind oft Mehrheitsrechnungen, wenn ein Medikament 1000 Personen rettet, aber 200 umbringt, so ist der Nutzen 800 überlebende, und eine volle Kasse der Pharmaindustrie. Getestet werden Medikamente nicht an Einzelpersonen, deren Stoffwechsel und somit Reaktion eventuell abweicht von den Reaktionen anderer, sondern an der breiten Masse. Und hier beginnt das Problem: Die breite Masse trinkt zu 60% Alkohol, raucht zu 30%, nimmt Psychopharmaka zu 12%, und dann kommt noch die Dunkelziffer des einen oder anderen dazu. Natürlich wird bei der Auswahl der Testpersonen auf solche Dinge geachtet, doch was für ein Witz, die Testpersonen sind meistens Arme, welche sich so ein Brötchen extra verdienen müssen, und sich Ehrlichkeit beim rekrutieren als Versuchsperson kaum leisten können. Und es wird erst aufhören, wenn der Staat die volle Kontrolle über Pharmazie, Krankenkasse und Ärzteschaft hat. Denn Raubtierkapitalismus und «Heilen» sind nicht kompatibel.
http://www.zgf.bremen.de/sixcms/media.php/13/hpv_impfung_dokumentation_fachtagung_201311.pdf findet
"Insgesamt waren sich die anwesenden ExpertInnen
darin einig, dass die HPV-Impfung eindeutig wirksam ist
und vor den Virentypen, gegen die geimpft wird, sowie
vor durch diese Typen ausgelösten Läsionen schützt,
allerdings nur, wenn vorher keine Infektion vorlag."
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 findet
"The adjusted odds ratio for exposure to three doses of HPV vaccine compared with no vaccine was 0.54 (95% confidence interval 0.43 to 0.67) for high grade cases"
Also doch wirksam.
Kann sein, die Zeit wird es Zeigen. Medikamente sind immer eine Kosten-Nutzen Rechnung, nicht nur im Portemonnaie, sondern auch in den Nebenwirkungen. Das lässt sich nie ganz verhindern, aber minimieren. Deshalb sind ja Medikamente nicht einfach schlecht, im Gegenteil. Aber ein anderer Umgang mit Marketing, Testen und beobachten und erfassen möglicher Nebenwirkungen wäre schon wünschenswert.
Dazu: «Wir haben einen globalen Pharmamarkt. Wir haben (in D) keine nationalen Zulassungen mehr. Wir haben 90% der Medikamente, die von der europäischen Arzneimittelagentur zugelassen werden. Die Gefahr geht nicht von den Phase 1 Studien aus. Die Gefahr geht davon aus, dass diese Studien, die methodisch besser sind von den pharmazeutischen Herstellern als viele akademische Studien, die falschen Botschaften vermitteln. Die Daten sind manipuliert, im Nutzen übertrieben und letztlich Schäden auch verschwiegen werden. Ich glaube, wir müssen uns Gedanken machen, wie wir diese Situation verbessern. Das werden wir nur können, indem wir die unabhängige Forschung unmittelbar nach der Zulassung stärken. Das werden wir nur tun können, indem Ärzte nicht mehr von den pharmazeutischen Herstellern über ihre Produkte informiert werden, sondern indem wir unabhängige Fort- und Weiterbildung haben. Ich finde es geradezu absurd, dass sich ein Mediziner zu 90/95% nach Zulassung eines neuen Wirkstoffes von der Industrie mit Hochglanzbroschüren über die Vorteile, und geringen Nachteile natürlich, dieses Wirkstoffes informieren muss. Das führt genau zu dem, was Frau Horel gesagt hat. Wir haben nur 20, maximal 20% der Wirkstoffe, die neu zugelassen werden, die wirklich innovativ sind. D.h. sie bedeuten einen therapeutischen Fortschritt. Die meisten sind überflüssig und wir kriegen diese Information nicht zu den verschreibenden Ärzten und darum müssen wir kämpfen!“
Wolf-Dieter Ludwig, 9.10.12
Konsequenz: Die Indikations- und Behandlungssicherheit sollte nach Markteinführung industrieunabhängig über Versorgungs-, Begleit- oder Zweckmässigkeitsforschung überprüft und optimiert werden, um ein möglichst geringes Restrisiko, welches sich leider nie ganz vermeiden lässt, im Interesse der ‹Gesundheit› unserer Patienten und der Kosteneffizienz der OKP erzielen zu können. Momentan unterliegt die Behandlungssicherheit leider den korrumpierenden wirtschaftlichen Interessen der Industrie und der volkswirtschaftlichen Interessen des/der jeweiligen Staaten.
Na, hervorragende, industrieunabhängige Studien über Wirksamkeit ( siehe z.B. http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 ) und Sicherheit ( siehe z.B. http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 ) gibt es schon.
Was darf es sonst noch sein?
Wie sieht es mit der Transparenz der Datenlage aus, welche über den Evidenzgrad der Kohortenstudie entscheidet? Fall-Kontrollstudien haben nur einen Evidenzgrad III. Wie steht es mit den Interessenskonflikten der jeweiligen Autoren/Begutachter? Wie unabhängig ist selbst die Cochrane Collaboration bei der HPV-Schutzimpfung (http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/streit-um-cochrane-collaboration-wie-sich-die-pharmaindustrie-in-die-forschung-einschleicht-1.1606760-3)?! Es ist leider nicht immer alles so einfach, wie man es darstellen möchte …..
Wenn jemand etwas einfach zu 100% vorbehaltlos glaubt, weil Studie, Statistik, ein weisser Kittel, eine Bibel oder jemand mit viel Geld etwas behauptet, oder ein finanzträchtiger berühmter Name darüber steht, kann man nichts machen. Wenn jemand glaubt dass es absoluta gibt, oder dass ein Stein ein Baum sei, sind wir alle völlig machtlos. Da bringt keine Diskussion etwas. Alles nur verlorene Zeit. Die Literatur ist voll von solchen Beispielen, für das Glauben, das zwanghafte Glauben um eventuell Ängste zu binden, wurde früher gemordet, sogar von der Kirche. Also entziehe ich mich hier der Diskussion. Diejenigen welche gemeint sind, werden es schon merken. Am Schluss ist die Erde dann plötzlich wieder eine Scheibe. Ich will Fakten, will diese Fakten sehen, und ich sehe immer wieder dass es keine einzige Studie gibt, welche im nachhinein zu 100% mit den Fakten übereinstimmt. Ich habe Augen im Kopf und ein Gehirn um selber zu denken und nicht um einen vorverdauten Brei eines Pharmavertreters oder Leichtgläubigen zu schlucken. Es gab schon zu viele Tote welche nicht hätten sein müssen. (Z.B. Buch: Bittere Pillen…u.s.w.) Wünsche allen einen schönen Tag.
Beatus hat völlig recht, wenn er sagt, «Wenn jemand glaubt dass es absoluta gibt, oder dass ein Stein ein Baum sei, sind wir alle völlig machtlos."
Gerade darum sind objective Beweismittel so wichtig.
Andreas, haben Sie konkrete Einwände gegen die zwei obergenannte Studien ( http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 und http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 ) ?
@Kegel: Die Antwort steht bereits in diesem Blog. Sie müssen nur Lesen können.
Andres, wo denn? https://www.google.com/search?q=hpv+site%3Awww.infosperber.ch findet nur diese Seite 🙁
Ich werfe hier einfach mal die Begriffe: Gefälligkeitsgutachten und Gefälligkeitsstudien in die Runde. Und erinnere an den Witz von 1968 wo eine Studie auftauchte in den Usa, welche angeblich rauchen als unschädlich bezeichnete, unterschrieben war die Studie von einem Dr. Marlboro. Studenten hatten damals diese gefälschte Studie in Umlauf gebracht, und es dauerte Monate bis jemand merkte, dass es nur ein Witz war. Und weiterhin kennt ja fast jeder die Heisenbergsche Unschärferelation. Studien sind meiner Erfahrung nach «Annäherungen an womögliche Muster» und nicht mehr. Sie sind sinnvoll, das ist klar, sofern sie nicht als Absoluta betrachtet werden, sauber geführt werden, und nicht Gefälligkeitsstudien sind. Studien in den Bereich von Dogmen zu rücken, betrachte ich als sehr riskant. Z.B. Die Beipackzettel der Medikamente haben sich in den letzten 10 Jahren dank Studien verbessert.
OK, aber haben Sie http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 oder http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 gelesen, und haben Sie etwas konkretes gegen diese zwei Studien (statt Studien im allgemeinen) einzuwenden?
Meine Fachkenntnisse und meine Englischkenntnisse reichen nicht aus, um explizit eine möglichst objektive Beurteilung dieser beiden Studienfassungen ab zu geben. Aber das haben Sie schon im voraus gewusst, darum haben sie mir diese Frage gestellt. Meine Vorurteile gründen auf den bisherigen Erfahrungen, auch das wissen sie. Wer weiter denkt als nur bis zur eigenen Haustüre, wird deshalb mich hier nicht als diskreditiert ansehen, und auch meine Zweifel nicht. Für wen arbeiten Sie, Herr Kegel?
Verzeihung! Ich bin Amerikaner, habe eigentlich keine Ahnung wie weit verbreitet Englischkenntnisse in Deutschland sind.
http://www.tagesspiegel.de/wissen/schutz-gegen-krebs-impfung-verhindert-vorstufen-von-gebaermutterhalskrebs/9570456.html beschreibt http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 so:
"Mithilfe von Registern und Gewebedatenbanken haben Forscher um Elizabeth Crowe von der Universität von Queensland in Brisbane den Impfstatus von 103 353 Australierinnen, die zwischen 2007 und 2011 ihren ersten Abstrich (Pap-Test) beim Frauenarzt hatten, mit den jeweiligen Testergebnissen abgeglichen. 10 887 der Frauen hatten auffällige Zellveränderungen am Gebärmutterhals, schreiben die Forscher im Fachblatt „British Medical Journal“. 19 Prozent hatten alle drei Impfdosen bekommen. Bei 1062 Frauen stuften die Ärzte die Veränderungen als „schwer“ ein – von ihnen hatten elf Prozent einen vollständigen Impfschutz.
Aus den Daten errechnete das Team um Crowe, dass die Impfung 46 Prozent aller schweren, behandlungsbedürftigen Krebsvorstufen und 34 Prozent der anderen Zellveränderungen verhindert."
Also Impfung vor dem ersten Abstrich scheint das Risiko von CIN3 in Australien halbiert zu haben.
Ich werde eine deutsche Kurzfassung von der anderen Studie suchen, jetzt muss ich aber den Rasen mähen 🙂
(Ich habe Biologie bei Caltech studiert, und bekam ein Bachelor’s degree in Biologie und Ingenierwesen. Seitdem arbeite ich als Softwareingenieur, und Biologie ist nur mein Hobby.)
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56143/Studie-bestaetigt-Sicherheit-von-HPV-Impfstoff beschreibt http://www.bmj.com/content/348/bmj.g1458 so:
"Die Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) hat in Dänemark und Schweden im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg von Autoimmunerkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder venösen Thromboembolien geführt….
Die Assoziation des Influenza A/H1N1-Impfstoffs Pandemrix mit vermehrten Narkolepsien bei Kindern hat zu der Befürchtung geführt, dass auch die HPV-Impfung diese oder andere Autoimmunerkrankungen auslösen könnte. Lisen Arnheim-Dahlström vom Karolinska Institut in Stockholm und Mitarbeiter haben deshalb zu diesen Fragen die Patientenregister in Schweden und Dänemark ausgewertet.
In beiden Ländern wird der quadrivalente Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur MSD eingesetzt. Zwischen 2006 und 2010 wurden fast 300.000 Mädchen im Alter zwischen 10 und 17 Jahren geimpft. Sie erhielten fast 600.000 Impfdosen. Die Forscher haben untersucht, ob es in den ersten 180 Tagen nach den einzelnen Impfungen häufiger zu Einträgen zu 53 Diagnosen in landesweiten Patientenregistern gekommen ist, die sowohl ambulante als auch Krankenhausbehandlungen erfassen….
Für drei Autoimmunerkrankungen wurde ein Signal gefunden. …
Arnheim-Dahlström ist der Ansicht, dass die Signale … nicht auf tatsächliche Risiken hinweisen, da bei allen drei Erkrankungen nur jeweils eines von drei Kritierien zur „Signalverstärkung“ erfüllt waren."
Ich denke, diese Studien zeigen, dass die Autorin falsch hatte, als sie schrieb «Wirksamkeit und Risiken sind unbekannt". Oder?
Ich würde es sicher anders formulieren. Doch bei den vielen Vorfällen welche es schon gab, wundert es mich nicht, das bei Pharma-Kritik oft mit einer heissen Feder geschrieben wird. Was sind die Langzeitfolgen des Wirkstoffes ist dann immer noch die zweite Frage, ich erinnere an den Fall Contergan. Als die dramatische Nebenwirkung von Contergan bekannt wurde, wurde wieder überreagiert, und das Medikament welches ansonsten hervorragende Eigenschaft besitzt, wurde nun vom Himmel in die Hölle befördert. Das ganze Studien, Zulassungs und Beurteilungswesen von Medikamenten ist von existentialistischen Aengsten, Erfolgsdenken und Marktanteilkämpfen so durchzogen, Patienten wie Aerzte wurden so oft belogen, betrogen und manipuliert, siehe Tamiflu, dass es eigentlich Zeit würde ein zu sehen, dass das ganze Pharmawesen in die Hände des Staates gehört, jenseits von Konkurrenzkampf und Gewinnstreben. Nur so werden Studien objektiver werden, und objektive gute Studien auch wieder die Anerkennung erhalten welche ihnen zusteht.
Wenn das Wohl des einzelnen Patienten und nicht das ökonomische (wirtschaftliche) Wohl des Staates und der Wirtschaft (‹Gesundheitsindustrie›) im Vordergrund stehen soll, dann müssen Spezialisten unabhängig jeglicher nicht medizinischer Interessenskonflikte die Datengrundlage einzelner Studien absolut transparent beurteilen können. Diese Grundvoraussetzung entscheidet über die Aussagekraft (Evidenz) der einzelnen Studien. Spaltet also die Spreu vom Weizen. D.h. also, ob und mit welcher Bedeutung jede einzelne Studie zum Gesamtbild der Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit beitragen kann. Daraus kann man folgern, ob ein Medikament „zweckmässig“ ist. D.h. ob es notwendig ist, um ein bestimmtes oder noch näher zu definierendes medizinisches Ziel (Heilung / Pflege) erreichen zu können, ohne generell mehr kostspielige und gesundheitliche Schäden anzurichten. Somit soll es weder übermässig noch sinnlos sein, um die Kosteneffizienz der OKP wahren zu können. …
… Ein sehr schönes Beispiel dieser Tage stellt die Evaluation der Cochrane Collaboration der Tamiflu-Studien dar oder die Evaluation der Effektivität der Statine, welche das SMB ebenfalls im politischen Interesse bei der primären Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen in Frage stellt (siehe http://chta.info/1872/vems-stellungnahme-zum-bericht-des-smb/ )! Somit ist jedes Medikament, welches zweckmässig ist, konsequenterweise auch wirksam! Aber nicht jedes wirksame Medikament muss automatisch zweckmässig, also notwendig sein. So lässt sich über den Preis verhandeln (siehe Problematik der Scheininnovation Lucentis vs. Avastin) Über unabhängig transparente Datenanalysen und staatlich geförderte Versorgungsforschung zu Handen der einzelnen FMH-Standesorganisationen in internationaler Zusammenarbeit gilt es also genau dies abzuklären und in Folge die Indikations- und Behandlungsqualität im Interesse jedes einzelnen Patienten so zu optimieren, dass man genau weiss, in welcher Situation ein Medikament eingesetzt werden kann, um das Ziel mit möglichst wenig vertretbaren Nebenwirkungen und/oder Komplikationen erreichen zu können. Die HPV Impfung ist sicherlich wirksam, doch haben wir alle Daten absolut transparent zur Sicherheit unserer Mädchen / jungen Frauen tatsächlich analysieren können?!
Andreas schrieb «Die HPV Impfung ist sicherlich wirksam". Beatus, stimmen Sie ihm zu?
Er schrieb auch «haben wir alle Daten absolut transparent zur Sicherheit unserer Mädchen / jungen Frauen tatsächlich analysieren können?!"
Nehmen wir die schwedische Sicherheits-Studie ( http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56143/Studie-bestaetigt-Sicherheit-von-HPV- / http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 ) unter die Lupe.
Andreas, haben Sie etwas gegen diese Studie einzuwenden?
Sie ist von der Schwedische Stiftung für strategische Forschung finanziert
( http://www.stratresearch.se/en/wwwstratresearchcom/Research/?IFrameUrl=http://web.ssf.3ddata.se/page.asp?goto=Ansokan.&eid=QHU9MiBGb25kSUQ9MTk1IEFuc0lEPTQ3NTY= ), ist also wenigstens nicht direct von der Industrie abhängig.
@Kegel: Bitte hören Sie mit dem Duzen auf. Meinen Sie auf diese Art und Weise ‹freundlicher› hinsichtlich Ihrer offensichtlichen Beratungsresistenz gehandhabt zu werden: Ich sage es Ihnen nur noch einmal: Lesen Sie meine Kommentare, darin ist die Antwort Ihrer Fragen deutlich ersichtlich. Ferner legen Sie allfällige Interessenskonflikte in dieser Problematik wie z.B. Aktienbesitz etc. offen dar. Im Gegensatz zu Ihnen habe ich neben den Publikationen leider nicht vollen Zugriff auf die Rohdaten der jeweiligen Studien! Danke für Ihre Kenntnisnahme, Herr Kegel.
Herr Keusch,
Sie haben geschrieben, dass man die Studien von den Pharmafirmen nicht vertrauen kann, und Sie haben unabhängige Studien gefördert. Ist diese Kurzfassung akkurat?
Ich habe keine Interessenskonflikte; ich arbeite nicht in der Branche, und besitze (so weit ich weiss) keine Pharmaaktien.
Ich habe den gleichen Zugang zu Rohdaten wie Sie. Wie ich schon gesagt habe, Biologie ist nur mein Hobby.
Zu jeder Studie, egal welcher Herkunft, muss gegenüber interessenskonfliktfreien Spezialisten, resp. Organisationen und Gesundheitsbehörden (analog zur Zweitmeinung) volle Transparenz der Studienrohdaten gewährt werden, denn es geht letzten Endes um die Versorgungs- resp. Behandlungssicherheit unserer Patienten. Bei nachweislicher Manipulation der Datenlage seitens der Hersteller zur Optimierung der Aussagekraft punkto Wirksamkeit und Sicherheit zum Zwecke der Optimierung des Zulassungsverfahrens und der Preisgestaltung soll der Hersteller – neben einer finanziellen Rückzahlung des entstandenen Schadens zu Lasten der Versicherten – gleichzeitig den weltweiten Patentschutz verlieren (analog zur Forderung der Facebook Gruppe ‹Faire Medikamentenpreise›). Dann hören die skrupellos gezielten statistischen Datenmanipulationen der Vergangenheit an. Sauber und ethisch agierende Pharmafirmen im Interesse derer Patienten hätten wieder gleich lange Spiesse im Umfeld des staatlich geförderten Arzneimittelmarktes.
Also, was halten Sie von http://www.alltrials.net/home/german-translation/ ?
Unterstützenswert
Und was halten Sie von http://www.badscience.net (Blog von einem der Gründer von AllTrials)?
@ Andreas Keusch, Ihr Text: Zu jeder Studie, egal welcher Herkunft, muss gegenüber interessenskonfliktfreien Spezialisten…usw. Mit diesem Text, seinem Inhalte, kann ich voll übereinstimmen. Vortrefflich formuliert. Und solange Staat und Wirtschaft noch nicht strikte von einander getrennt sind, kann man eine Kontrolle auch nicht dem Staatsapparat überlassen. Unsere Regierung ist dermassen von den Multinationalen Grosskonzernen unterwandert und korrumpiert, dass eine staatliche Kontrolle den Filz und die vielen Gefälligkeitsgutachten und Gefälligkeitsstudien nur noch fördern würde.
Lieber Herr Gubler
Danke für Ihr Feedback! Sie beweisen eindrücklich, dass es für gesunden Menschenverstand gar keine spezielle medizinische Ausbildung benötigt. Menschlichkeit und gegenseitige Wertschätzung sind in diesem kapitalistischen Umfeld leider zu einem Fremdwort geworden. Vielen Menschen werden so die Augen leider erst bei gesundheitlichen Schicksalsschlägen oder Invalidität geöffnet. Dann ist es aber bereits zu spät! Leider…
Beste Grüsse, Andreas Keusch
Herr Keusch,
Sie fordern, dass «gegenüber interessenskonfliktfreien Spezialisten… volle Transparenz der Studienrohdaten gewährt werden". Erfüllt die Studie http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 dieses Kriterium? Mal sehen:
Sie nennt drei Quellen für dänischen Rohdaten:
– das Zentralen Personenregister (CPR), http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17150149
– the childhood vaccination database at Statens Serum Institut, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17181438
– the Danish National Patient Register, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21775347
Zugang ist Wissenschaftler gestattet:
http://sjp.sagepub.com/content/39/7_suppl/12.full.pdf
Es scheint Ihre Kriterium zu erfüllen, wenn ich nichts verpasst habe.
Also… bleibt etwas übrig, bevor Sie zu dieser Studie Stellung nehmen können?
Es ist ja lesenswert.
Sehr geehrter Herr Kegel
Dies ist eine vergleichende Beobachtungsstudie, welche lesenswert ist. Sie müssen aber vor allem lernen, vor lauter Einzelbäumen den Wald erkennen zu können. Diesbezüglich lege ich ihnen folgendes ans Herzen:
Cochrane Collaboration: Von der Evidenz zur Empfehlung
http://www.cochrane.de/de/evidenz-empfehlung
Verein Ethik und Medizin Schweiz: Charta Ethik und Medizin; S. 41f (v.a. S. 53-55)
http://www.physicianprofiling.ch/VEMSEthikCarta2014.pdf
Hiermit beende ich diese Diskussion, da dieser Blog für Ihre Weiterbildung zu den diversen Bäumchen nicht der geeignete Ort darstellt.
Besten Dank für Ihre Kenntnisnahme, wohl auch im Interesse der Betreiber dieser Seite
Freundliche Grüsse, Andreas Keusch
Wissen Sie, Herr Keusch, ich lese seit Jahren die Metaanalyse von Cochrane; die sind echt gut (wenn auch noch nicht perfekt – z.B. https://www.iqwig.de/download/Vortrag_High_dropout_rates_in_trials_included_in_Cochrane_Reviews_.pdf )
Also, ich bin schon mit http://en.wikipedia.org/wiki/Hierarchy_of_evidence vertraut, Sie mussen mich nicht belehren.
Ich bin auch mit diesem Wald vertraut. Es hat Bäume (Studien) von verschiedene Qualität, und man muss mal näher gucken, wenn man gutem Holz holen will.
Also, Sie finden http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5906 (eine ganz grosse Studie von 300.000 Beimpften) lesenswert, und wahrscheinlich auch unabhängig und transparent. Gut. Zum nächstem Baum! Was halten Sie von http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21907257 (volltext: http://media2.wishtv.com/_local/pdf/Vaccine_Safety_Datalink_HPV_vaccine_study.pdf )? Das ist noch eine grosse Sicherheitsstudie, mit ungefähr 200.000 Beimpften, ebenfalls mit Rohdaten aus Register zu denen Zugang für Wissenschaftler gestattet ist.
Beiden Studien haben keine Sicherheitproblemen mit Gardasil gefunden.
Können Sie eine seriöuse Studie vorlegen, die ein Sicherheitsproblem mit Gardasil gefunden hat?